8.删除《原项目要求文件》中三（一）5项下关于“产品变更注册理由和依据”要求。

二、特医注册秉持“放管服”相结合的理念。

简政放权、放管结合、优化服务是本届政府成立伊始力推的改革，同样在此次修订特医申请资料项目和要求等文件中得以体现。即特医注册严格审评审批，在保证门槛（产品的安全性、有效性）不降低、程序（受理、检验、审评、核查、审批）不减少，减少申报资料要求，避免重复研究论证，明确在原辅料把关、稳定性研究等企业作为责任主体应履行的义务，以及申报资料的真实性、完整性及合法性。

1.将《原项目要求文件》中二（二）2（3）②项下关于“稳定性研究试验”相关要求，修改为：申请特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品注册，申请人参照《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》要求组织稳定性试验，并保留记录备查。申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品注册，应提交稳定性研究结果进行总结。对已在我国上市销售的特定全营养配方食品和非全营养配方食品产品，可提交已有的稳定性研究材料，并对稳定性结果进行总结。同时，修改《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》中二（二）6（2）、三（二）3、四（八）项下相关要求；删除有关“提交所有图谱”的要求、二（二）6（3）项下内容、以及《特殊医学用途配方食品稳定性研究要求（试行）》三项下有关“每一种包装规格产品均应进行稳定性研究”的要求。

2.删除《原项目要求文件》中二（二）4（3）④项下关于在产品标准中制定食品原料、食品添加剂可能含有的危害成分限量指标的要求。

3.删除《原项目要求文件》中二（二）8项下“其他表明产品安全性、营养充足性以及特殊医学用途临床效果的材料”。

4.将《原项目要求文件》中“二、产品注册申请材料项目及要求”项下（二）7.研发、生产和检验能力证明材料修改为：

（1）研发能力证明材料。包括：产品配方设计及依据、产品研发报告等。

（2）生产能力证明材料。

①产品已上市的生产企业应提交以下材料：

境内已取得食品生产许可证的生产企业，应提交食品生产许可证复印件（含正本、副本及品种明细）；境外已取得进口资质的特殊医学用途配方食品生产商，应提交进口企业的良好生产管理规范和（或）相应生产质量管理体系的证明材料。