②产品未上市或未取得生产许可的生产企业应提交的材料包括：与产品生产相适应的食品安全管理人员、食品安全专业技术人员基本情况表；生产场所的主要设施、设备清单；生产企业执行按照良好生产规范要求建立的与所生产食品相适应的生产质量管理体系相关证明材料。

（3）检验能力证明材料。包括：自行检验的，应提交检验人员、检验设备设施、全项目资质的基本情况；不具备自行检验能力的，应提交实施逐批检验的检验机构名称及其法定资质证明材料等。

5.删除《原项目要求文件》中二（二）10（3）③项下的关于生产管理规范的要求。

三、特医注册落实“四个最严”，依法依标进行审查。

对法律法规和食品安全国家标准执行所必需的材料项目及要求进一步予以明确。考虑到食品安全国家标准对特殊医学用途婴儿配方食品和全营养配方食品的能量、营养素、可选择成分等都有明确规定，不在做额外的要求；但特定全营养配方食品和非全营养配方食品国家标准尚有待完善，需提供更多证明材料。因此，对不同类别产品的申报材料提出不同要求。

1.删除《原项目要求文件》中二（二）2（1）⑤项下“关于新食品原料使用的依据、文献资料以及安全性评价资料”的要求。

2.删除《原项目要求文件》中二（二）2（1）⑥项下关于“作为非营养成分使用的食品添加剂要提供相应的安全性材料”的要求。

3.将《原项目要求文件》中二（二）2（2）项下关于“提供产品能量和营养成分特征、适用人群，产品各组分含量确定依据”的要求修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，还应提供产品能量和营养成分特征、适用人群、各组分（食品添加剂除外）含量确定依据。同时，将《特殊医学用途配方食品注册申请材料项目与要求（试行）》中二（二）2（3）①A项下“产品配方筛选过程”和B项下“适用人群确定依据”修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，提交产品配方筛选过程和适用人群确定说明。

4.在《原项目要求文件》中二（二）2（3）①C项下有关“生产工艺研究资料”段末增加：“营养素、可选择成分控制方案，以及污染物、微生物、真菌毒素等可能含有的危害物质的控制方案等”。

5.将《原项目要求文件》中“二、产品注册申请材料及要求”项下（二）2.（3）①D项下关于“产品标准要求制定”的要求修改为：申请特定全营养配方食品和非全营养配方食品注册，应提交产品标准要求制定过程及技术要求中各指标限量制定依据。”

6.将《原项目要求文件》中二（二）2（3）①E项下关于“包装材料和容器选择依据”的要求修改为：包装材料和容器中有害物质迁移的控制方案。

四、特医注册严格执行管理过渡期，时间紧、任务重。

为保障国内特医食品的有效管理与正常供应，国家食药监总局发布了实施特医注册管理过渡期的公告，将过渡期时限焦点集中在2018年1月1日。目前，距离过渡期限还有不到四个月时间，仅有约20家企业提交了注册申请，且提交资料标准与审评机构的要求尚存在差距，这是紧迫而又艰巨的工作任务。行业企业应尽快把握特医食品注册文件的具体要求，抓紧准备，及时沟通，尽快申报。同时，希望政府部门对跨境电商管理相关问题尽快予以明确。