过渡期限将至

2016年3月，国家食药监总局颁布了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》（以下简称《特医配注册办法》），并于2016年7月1日正式实施，至今，《特医配注册办法》已经正式实施一年有余。这一年多以来，特医配的注册工作进行的如何了呢？从中国营养保健食品协会秘书长刘学聪近日公开发表的文章中，我们看到了一些答案。

注册申请材料问题突出 距获批或有距离

在我国，特医配食品曾经是个外来概念，市场长期被外国产品占据，没有相关的国家标准，国内企业也缺乏生产依据。而《特医配注册办法》则被视为我国特医配食品发展的开端，具有里程碑式的意义。

然而，中国营养保健食品协会秘书长刘学聪在其近日发表的文章中却表示，当前，特医配注册申请材料存在全方位的不足。据了解，目前已经有14家企业的33个产品完成了注册申请受理，8家产品拿到了产品注册补正意见。而令人惊讶的是，产品注册获得的补正意见，少则四五十条，多则一百五十多条。

补正意见涵盖以下问题：

1、产品配方和说明书问题；

2、质量安全以及生产工艺等方面的问题；

3、注册资料的文件完整性、内容逻辑性、标准适用性、科学依据性等方面与技术审评要求存在较大差距。

刘学聪表示，这些差距既有对政策法规认知理解偏差的原因，也有对产品属性认识不清，科学研究不够，技术准备不足的原因。有的注册资料甚至出现文不对题，张冠李戴的情形。

特医配为产品注册 门槛更高 要求更全

2016年，对于特殊食品来说是一个大年，除了《特殊医学用途配方食品注册管理办法》之外，国家食药监总局还于2016年6月颁布了《婴幼儿配方乳粉产品配方注册管理办法》（以下简称《婴配注册办法》），并于2016年10月1日起正式实施。

在不到一年的时间内，婴配乳粉的注册工作取得了较大进展，从2017年8月3日起至今，总局公布了四批婴配注册获批名单，共涉及30余家婴配奶粉生产企业，142个产品配方。截至目前，已经有超过100家企业（国内外共185家）约800个配方完成了注册申报受理。按照总局“即审即批即公布”原则，婴配的注册批准已从“突发”走向“常态”，第五、第六批名单会陆续公布。

《特医配注册办法》和《婴配注册办法》实施时间相差不多，但在注册进程上却存在着巨大差异。对此，刘学聪表示，特医配注册与婴配注册本质不同。细读《食品安全法》，可以发现，婴幼儿配方乳粉是产品配方注册，而特殊医学用途配方食品是产品注册。从管理上讲，特医配注册不但要审查配方的科学性，标签的合规性，还要综合考虑产品的安全性以及营养充足性甚至临床效果等内容，是对产品的整体考量，这就使得特医配注册相比婴配注册的要求更全面，门槛也更高。目前市场上已有的进口特医配企业绝大多数也是婴配企业，企业按照婴配注册的思路和要求去准备特医配注册是不够的。