8月1日,CDE官网显示,康方生物依沃西单抗注射液上市申请获受理,推测用于治疗EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变非小细胞肺癌。
依沃西单抗(AK112)是康方生物自主研发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体,可阻断PD-1与PD-L1和PD-L2的结合,并同时阻断VEGF与VEGF受体的结合。鉴于VEGF和PD-1在肿瘤微环境中的共表达,与联合疗法相比,AK112作为单一药物同时阻断这两个靶点,可能会更有效地阻断这两个通路,从而增强抗肿瘤活性。2022年12月,康方生物授予Summit于美国、加拿大、欧洲和日本开发和商业化AK112的独家许可权,总金额高达50亿美元,包括5亿美元首付款和45亿美元监管和商业化里程碑付款。
目前,康方生物正在开展多项III期研究,包括AK112单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1+的NSCLC的III期研究,AK112联合化疗对比帕博利珠单抗联合化疗一线治疗鳞状NSCLC的III期研究,以及AK112联合化疗与替雷利珠单抗联合化疗在局部晚期或转移性鳞状NSCLC患者中的III期研究等。
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