针对目前临床数据的监管存在的困难，孙华龙认为，临床试验本身是一个复杂过程，数据造假几乎在任何一个环节上都有可能发生，造假源头的多样性给监管带来不小难度，“在临床试验中造假可以来自多方，比如研究者就是医生，PRC是临床研究协调员，可以是临床监察员或者是申报方药企甚至也可以是伦理委员会成员。有时候比如实验室数据被修改了、系统时间被修改了甚至检验记录涉嫌造假。”

早在2015年7月国家食药监总局就发布公告，向药品注册申请中的临床试验数据不真实甚至弄虚作假问题“开刀”。当时，主动撤回和不被批准的药品注册申请占1622个待审药品注册申请总数的46.3%。

在中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖看来，临床数据不规范、不真实，甚至造假的深层次的原因主要是制度层面的问题，“我国长期以来药品法律的制定和监管，更多针对的是仿制药。但是由于药品分类时，把在外国上市、中国没有上市的药品作为新药管理需要做临床试验。结果可想而知，已经上市的药品再来证明它的效果，药企完全可以照抄外国药品的临床数据，就是抄近道、作弊。”

现在国家药监局把药品分类进行更改。“新药”用的是全球性的概念和改良型新药，这一部分没有抄袭对象在临床上很难做假。对于国外已经上市、国内没有上市的药品也由过去所谓的“新药”划归到了“仿制药”。仿制药无需做原来的临床试验，只需做生物等效性和疗效一致性，也就没有造假空间了。

宋瑞霖表示：“我们要让制度做该做的事，不要让它做重复的事情，因为重复的事情往往容易造假。因此，我们要做生物的等效性和治疗一致性，这才回到了事物的本质点上。因为在这个过程中由于有比对，造假比较难，很容易被发现。相信今后中国临床数据的不规范、不真实，甚至造假的问题会大幅减少。”

我国《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚是有明确规定的，但仅限于行政处罚，处罚对象以机构为主。宋瑞霖指出，这次最高人民法院加大对个人的处罚力度，更加明确了直接的责任主体，有利于从根本上解决由于主管人员的不负责任或者滥用职权而造成的临床数据造假行为。