知名临床肿瘤学专家、CSCO基金会理事长秦叔逵教授非常看好两家公司的合作,“高品质的生物类似药对于临床而言具有重要的现实意义,为解决中低收入人群使用昂贵的癌症生物药打开了一扇门。希望两家公司扩大合作,也希望安进早日把EPO、GCSF的长效制剂、骨转移药品等更多药品引进到中国,给我们临床医生提供更好的武器,也给中国患者提供更多的选择。”秦叔逵说。
中华医学会风湿学分会主任委员、协和医院风湿免疫科主任曾小峰说,风湿免疫性疾病在中国和世界范围内都处于缺医少药的状况。生物类似药将会极大的丰富临床大夫用药的选择,也会给病人提供更多的好处。先声跟安进合作一定会产生很强的示范效应,对于未来中国生物制剂的发展将会有很好的促进作用。
中国肿瘤内科学创始人、中国工程院院士孙燕教授表示,期待安进公司和先声药业强强联合,通过这种全新的合作模式,在生物治疗领域内作出新贡献,造福广大肿瘤患者。
安进-先声生物类似药战略联盟启动仪式
药审新政背景下中国生物类似药突破可期
尽管安进和先声没有具体披露合作的详情,只提及这些生物类似药属于肿瘤和类风湿免疫领域,为安进现有生物类似药产品管线的一部分。业内人士推测,这其中应该包括用于类风湿疾病治疗的阿达木单抗Amgevita和治疗癌症的贝伐珠单抗Mvasi。安进的这两款生物类似药,是FDA已经批准的各自品类的第一款生物类似药。其中,贝伐珠单抗Mvasi也是第一款用于癌症治疗的生物类似药。
安进的5个生物类似药在研项目包括曲妥珠单抗、利妥昔单抗、西妥昔单抗、依库珠单抗、英夫利昔单抗。安进和先声首批合作的几个产品不外乎这个范围。
单抗药物有很多优点,但价格昂贵。拿阿达木单抗修美乐来说,中国各地的单支价格几乎都在7600元人民币以上,患者每年的治疗费用近20万元人民币。这从另一个角度显示出,中国患者对这些生物类似药有着巨大而迫切的需求。
据预测,2020年,全球生物类似药市场空间将达350亿美元。在中国,2020年生物药市场规模将超3000 亿元人民币,其中,生物类似药占据日益重要的份额。
2015年以来CFDA的药审改革也涵盖了生物类似药领域。2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则(试行)》发布,中国生物类似药法规开始逐步完善。2016年修订的《药品注册管理办法》首次提出,“药物审批时应当重点关注:生物类似药与原研药质量和疗效的类似”。