“药品境外检查能够控制产品的风险，而且使监管关口前移，更好地保障公众健康，这就需要一批职业化检查员队伍。”焦红认为，药品检查专业性强，职业化检查员是药品安全的“眼睛”和“耳朵”，在监督生产经营者落实主体责任、发现安全风险隐患和违法违规行为、保障人民群众用药安全方面发挥着极其重要的作用。

但从目前看，我国药品检查员队伍的数量和能力还不能满足药品安全监管的需要。“下一步，我们将积极做好职业化检查员队伍建设的顶层设计，加强对全系统职业化检查员队伍建设的指导，持续推进职业化检查员队伍建设。”焦红说。

改革已进入攻坚区

“随着药品审批制度改革的深入推进，国内药品研发创新活力得到积极释放，扶优汰劣的效果正在显现，医药产业发展势头良好，创新驱动的生态系统已经初步形成。”王立丰介绍说，药品审批制度改革实施以来新药申报占比逐步提升，以化学药为例，2017年创新药注册申请149个品种，其中112个国产品种、37个进口品种，较2016年增长了66%，研发创新活力进一步释放。

目前，在我国获批的境外上市药品共3800余个，其中化学药品3400余个、生物制品300余个、中药70余个，基本涵盖了抗癌、抗病毒、抗高血压等主要治疗领域。

“不过，随着改革进入攻坚区和深水区，改革的难度也不断加大，一些问题和矛盾亟待解决。”焦红坦言，当前，临床试验机构资源不足的瓶颈问题、临床试验机构能力建设问题亟待加强。同时，药品试验数据保护、专利链接、专利期限补偿等法律法规尚不完善，药品上市许可持有人主体责任还需进一步夯实。

王立丰透露，为满足临床用药需求、提升公众对于药品审评审批制度改革的获得感，下一步，国家药监局还将出台进一步鼓励境外新药国内上市的相关政策措施。一方面，调整进口化学药品注册检验程序，将所有进口化学药品上市前注册检验调整为上市后监督抽样，加快境外新药上市进程；另一方面，将实施数据保护，根据境外新药在我国开展临床试验情况，分别给予相应的数据保护期，保护期内不批准其他同品种上市申请。同时，还将实施药品专利链接和专利期限补偿制度，促使创新者具有合理的预期获益，加强知识产权保护，在鼓励药品创新的同时，激励药品仿制。