近年来，细胞免疫治疗方法愈发受到人们的关注，其中，最具代表性的嵌合抗原受体T细胞（Chimeric Antigen Receptor T cells, CAR-T），也是最早在临床上显示出效果的细胞免疫治疗方法。

2017年，CAR-T细胞免疫治疗技术发展取得重要突破，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认可，诺华的首款CAR-T产品获批上市，业内有人称2017年为CAR-T元年。CAR-T的突破带动了行业的发展，国内众多涉足CAR-T的企业，也被寄予了高度的期望。以处于业务转型期的银河生物为例，其能否凭借CAR-T疗法，实现弯道超车？

技术的安全性是关键

CAR-T疗法一直被认为是世界上细胞免疫治疗的前沿技术，作为精准治疗、靶向治疗的疗法，在国外的研究中，CAR-T疗法在对肿瘤的治疗中显示出了良好的效果。诺华、JUNO、Kite和Cellectis等国外优秀的医药企业在CAR-T疗法的研究上走在了世界的前列。

美国东部时间8月31日，FDA官网宣布，批准诺华的CAR-T疗法Kymriah（tisagenlecleucel）上市，用于治疗罹患B细胞前体急性淋巴性白血病（ALL），且病情难治或出现两次及以上复发的25岁以下患者，这是获得批准的首款CAR-T疗法，也是在美国境内FDA批准的首款基因疗法。

然而就在CAR-T疗法发展突飞猛进的时候，9月4日却传来了食品药品监督管理局（FDA）暂停法国生物制药公司Cellectis正在进行的CAR-T临床试验的消息，原因是该公司的试验中出现了首例死亡病例。

CAR-T疗法让人们看到了战胜肿瘤的希望，同时CAR-T的不确定性也给这项技术带来一丝阴影。安全性始终是CAR-T影响技术发展的重要因素，实际上，除诺华之外，Kite和Juno等企业的CAR-T临床试验中，都曾经出现过不良反应事件。

行业专家表示，CAR-T疗效的显著在于免疫细胞的强化，但这也是引发致命问题的源头。因为需要对患者自身T细胞进行重新“编辑”及“回输”，在这一过程中，免疫系统常被过度激活而攻击机体，可能引发十分凶险反应甚至导致患者死亡。安全性是影响CAR-T技术的关键，这也值得国内研发CAR-T技术的单位注意。

银河生物能否弯道超车

需要指出的是，CAR-T是为数不多的中国不落后于西方国家的药品研发领域，甚至在某些方向上还可能会取得领先。实际上，国内创新的医药企业在CAR-T技术的临床研究上，亦跻身第一梯队。据美国临床试验网站结果显示，中国登记开展CAR-T临床研究项目有135项，已经在数量上超过欧洲，仅次于美国。