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阿里、拼多多等巨头布局医疗,华为也卖医疗设备?

科技巨头华为在医疗器械领域再进一步。10月8日,广东省食药监局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021-10-8)》,华为腕部单导心电采集器正式批准生产。

星期三 2021.10.13
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阿里、拼多多等巨头布局医疗,华为也卖医疗设备?

时代周报       2021-10-13 19 : 57
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杜苏敏杨玲玲

国内专业医疗级智能可穿戴设备的市场渗透率仍低

科技巨头华为在医疗器械领域再进一步。

10月8日,广东省食药监局发布了《广东省医疗器械注册人制度试点批准产品名单(截至2021-10-8)》,华为腕部单导心电采集器正式批准生产。

国家药监局国产医疗器械产品资料显示,华为腕部单导心电采集器属于第二类医疗设备,注册证号“粤械注准20202071705”,受托人为歌尔股份有限公司(下称“歌尔股份”,002241.SZ)、潍坊京为高科电子科技有限公司(下称“京为高科”),批准日期为2021年9月10日,有效期至2025年10月22日。

除腕部单导心电采集器外,根据广东省药品监督管理局网站,华为还有三款医疗器械进入优先审批程序,分别是腕部心电血压记录仪(MLY-B10、MLY-B11)、心电分析系统(ECG-1)、心率失常分析系统(PPG-1)。

10月12日,就华为腕部单导心电采集器此次获批生产及华为未来在医疗领域布局等问题,时代周报记者联系华为相关负责人,截至发稿未获回复。

同日,华为内部人士告诉时代周报记者,公司不时就会申请相关专利或者获得有关批准,不必过度解读,“也应该不是为了专门销售医疗设备”。

“华为涉足医疗器械只是提供一种解决方案,与完全涉足医疗器械行业是两回事情。”华为研究专家、《华为国际化》作者周锡冰在接受时代周报记者采访时表示,由于美国把华为纳入实体清单,华为不得不采取迂回的积极进攻态势,发力1+8+N战略,医疗器械就是1+8+N战略中的一部分。

“发力1+8+N,可以增加现金流,以战养战,可以获得更多的资金,研发6G、物联网、鸿蒙、欧拉等华为急需突破和引领未来科技的技术,同时也是为了更好地补洞,打破‘卡脖子’瓶颈。”周锡冰进一步解释称。

除了华为,目前市面上拿到医疗器械二类证的科技企业还有苹果、OPPO、华米三家。而互联网巨头们在医疗赛道上跑马圈地扩大版图更是常态,以腾讯(00700.HK)、阿里巴巴(09988.HK,BABA.NYSE)、字节跳动为代表的互联网大厂早在2014年就开始投资、并购、自建医疗健康相关的企业。

牵手“果链”龙头量产

鉴于医疗器械产品生产等环节的重要性和复杂性,我国一直将医疗器械生产企业、经营企业纳入监管范畴,并对生产第二类、第三类医疗器械产品的企业发放医疗器械生产许可证,生产第一类医疗器械产品的企业进行生产备案。而医疗器械注册人、备案人制度(以下统称“医疗器械注册人制度”)是国际通行的医疗器械监管制度,也是我国深入推进医疗器械审评审批制度改革的重要举措。

2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅印发《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,其中特别提出加强医疗器械全生命周期管理,落实医疗器械上市许可持有人制度(医疗器械注册人制度),并提出上市许可持有人承担产品全生命周期质量安全的全部法律责任。同年,以上海自贸区为起点,医疗器械注册人制度试点工作启动,随后逐渐扩大至22个省(自治区、直辖市)。2021年6月1日,修订后的《医疗器械监督管理条例》(下称《条例》)开始实施,作为该《条例》的核心内容之一,医疗器械注册人制度正在全国范围推行。

医疗器械注册人制度包括注册人自行生产和委托生产2种模式。《条例》规定,“医疗器械注册人、备案人可以自行生产医疗器械,也可以委托符合本条例规定、具备相应条件的企业生产医疗器械。委托生产医疗器械的,医疗器械注册人、备案人应当对所委托生产的医疗器械质量负责,并加强对受托生产企业生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。”

此次获批生产的华为腕部单导心电采集器采用的是委托生产模式,受托人为歌尔股份、京为高科。其中,作为声光电领域整体解决方案的龙头企业,歌尔股份是“果链”龙头股,其主要客户还包括谷歌、微软、亚马逊等国际巨头,目前市值接近1400亿元。京为高科则是北京京为高科科技有限公司全资子公司,设有山东潍坊及临沂两个生产基地。官网显示,京为高科是全球领先的智能穿戴、智能音频解决方案供应商。

该款华为腕部单导心电采集器的产品名称为华为Watch GT 2 Pro ECG款。早在2020年12月,华为Watch GT 2 Pro ECG款发布并开售,是华为首个获得国家药品监督管理局二类医疗器材注册证的智能穿戴产品。天猫华为官方旗舰店显示,该产品现有GT 2 Pro ECG款与GT 2 Pro ECG 金卡限定款,售价分别为2688元和3088元,月销量300+。

据店铺客服向时代周报记者介绍,两款在功能上无差异,区别在于金卡限定款比普通款多了一张ECG心电解读服务金卡。“金卡服务激活后一年内不限解读次数,享受由国家远程医疗与互联网医学中心三甲医院主治医师提供的心电解读服务。而普通款没有解读服务。”该客服称。

该客服还表示,华为Watch GT 2 Pro ECG款目前支持心率过高及过低预警,但不支持高血压检测。产品详情页提示,测量数据和结果仅供参考,不作为诊疗依据。

旭日大数据董事长孙燕飚在接受时代周报记者采访时表示,目前华为的智能手表还停留在监测层面,监测到的数据具体作何用途并不明确。在他看来,华为智能手表的监控还没有达到医疗级别。

早在2019年,华为终端有限公司被曝出变更经营范围,新增销售医疗器械(第二类医疗器械)业务时,华为方面就曾对外解释称,只是做智能可穿戴设备,与医疗设备连接;在此基础上,未来可能会和合作伙伴一起提供健康医疗辅助解决方案。

今年5月17日,华为消费者业务首席运营官何刚在微博发文指出,华为在腕上穿戴式血压测量技术研究领域取得了突破性进展——首款可以测量血压的华为智能手表已通过医疗器械注册检验,下一步将联合专业医疗机构开启注册临床试验,预计在下半年将正式上市。

天眼查显示,华为终端有限公司、华为技术有限公司已公开多项医疗相关专利,如2016年申请的“一种心率检测方法及装置”“心率检测方法和系统”等,相关专利目前均已授权。另外,目前华为技术有限公司国际分类为“医疗器械”的商标注册申请已超100个,其中44个已完成注册。

多巨头入局医疗赛道

除了华为,目前市面上拿到医疗器械二类证的ECG功能智能手表的还有苹果、OPPO、华米三家科技企业。其中,OPPO Watch ECG 是国内首款获得NMPA医疗器械二类证的智能手表,而苹果则于2020年10月获得FDA的510(k)Ⅱ类医疗器械认证。2021年,苹果的移动心电图房颤提示软件和移动脉率房颤提示软件相继获得我国NMPA医疗器械注册证。

孙燕飚告诉时代周报记者,目前主攻健康医疗方向的智能手表依然缺少爆款。

头豹研究院的研究报告也佐证了这一观点:目前,国内专业医疗级智能可穿戴设备的市场渗透率仍低,其市场规模仅占到总体智能可穿戴设备行业的27.9%。

然而,随着社会人口老龄化加重,以及慢病监测与管理对于专业医疗级智能可穿戴设备的需求,该市场潜力依旧不可小觑。头豹研究院预计,到2025年中国专业医疗级智能可穿戴设备行业的市场规模将达到336.0亿元,复合增长率可达21.9%。

“在消费升级趋势下,可穿戴医疗设备市场潜力和发展前景良好。”医疗健康研究员杨雳在接受时代周报记者采访时表示,一方面,可穿戴医疗设备作为可直接穿戴的具有医疗属性的便携式健康电子设备,能够实时监测慢性病指标,或者实现人体康复及基本治疗。另一方面,国务院早在2015年就将发展可穿戴设备、医疗器械领域的可穿戴移动医疗产品列为中国制造的重点领域。

医疗行业景气高、市场规模庞大是巨头们强势入局的主要原因。普华永道发布的数据显示,中国大健康市场规模已达到13万亿元,且在过去8年中高速发展,市场规模年复合增长率高达13%,目前已经跃居为全球第二大市场。

互联网巨头对医疗健康行业同样虎视眈眈,并且其进场和布局的速度明显加快。杨雳表示,互联网技术具备流量导入和数据关联的优势将传统的“望闻问切”等环节逐渐线上化,减少了医患的信息不对称和患者咨询成本,同时缓解了国内目前医疗资源不均等的问题。

阿里巴巴是最早布局医疗健康领域的互联网巨头,其打造的阿里健康(00241.HK)与京东健康(06618.HK)、平安好医生(01833.HK)并称为“互联网医疗三巨头”,三者相继在港股上市,市值分别为1467.7亿港元、2353.1亿港元、592亿港元。

今年8月,阿里健康完成对小鹿中医的收购,收购小鹿中医后,一方面有望增加阿里健康在中医这个垂直门类的服务优势,另一方面也意味着以医药电商为核心业务的阿里健康正在向移动医疗扩展。

腾讯也是早早入场的代表之一。自2014年以7000万美元战略投资丁香园后,腾讯在医疗健康赛道上的布局就此打开,此后相继投资了妙手医生、水滴互助、邻家好医、微医等多家医疗健康领域公司。IT桔子相关数据显示,自2014年6月至2021年9月21日,腾讯累计参与了71起医疗健康领域的投资,几乎覆盖了医疗科技、移动医疗、线下医患端等绝大部分医疗场景。值得注意的是,仅今年前9个月,投资数量就达到14起,超过了以往任一年全年的数量。

此外,字节跳动、拼多多(PDD.NASDAQ)、快手(01024.HK)在医疗健康领域的布局尽管晚于其他互联网科技巨头,势头也不可小觑。9月初,字节跳动在一周内连投三家医疗企业,分别为美中宜和、宏达艾瑞和医疗健康平台“好心情”。数据显示,截至2021年9月底,字节跳动在医疗领域的投资共9项,覆盖领域包括线上科普、互联网诊疗、线上零售、传统医疗机构等。

责任编辑:CF001
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