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两种中和抗体联合治疗新冠,取得积极临床试验疗效

上观新闻 2020-10-09 00:25:30
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原标题:两种中和抗体联合治疗新冠,取得积极临床试验疗效

两种中和抗体联合治疗新冠,取得积极临床试验疗效

解放日报·上观新闻记者今天从君实生物获悉,这家上海制药企业的全球合作伙伴——礼来制药公布了新冠病毒中和抗体JS016(LY-CoV016)和LY-CoV555联合疗法治疗轻中度新冠肺炎患者的积极期中数据。这家美国制药企业计划今年11月申请该联合疗法在轻中度新冠肺炎患者中的紧急使用授权,上市申请预计最早在明年第二季度提交。

中美企业合作开发中和抗体新药

君实生物首席运营官冯辉博士介绍,中和抗体由人体B淋巴细胞产生,当病原微生物入侵细胞时,这类抗体能与微生物表面的抗原结合,把它们“中和”掉。新冠病毒与细胞表面受体结合的亲和力非常强,达到纳摩尔级,所以人体免疫系统产生的中和抗体会不够用,需要“外援”支持——将基因工程重组表达的中和抗体注射到人体内,阻止新冠病毒入侵细胞。

新冠疫情在我国发生后,君实生物立即启动新冠病毒抗体药物研发,并得到了科技部、上海市科委应急项目支持。3月20日,公司宣布与中科院微生物研究所合作,共同开发中和抗体药物。当时,礼来制药正在全球范围寻找针对新冠病毒的候选新药,中国企业的研发进展让他们很感兴趣。礼来制药首席科学官丹尼尔·斯科夫隆斯基说:“君实生物提供的数据表明,先导抗体可能具有适当的特性,能支持它在患者中进行治疗用途的验证,以及在保护高危个体不受感染方面的潜力探索。”

经过一个多月洽谈,中美两家企业确定了合作协议。根据协议,君实生物授予礼来制药在中国以外地区对抗体进行产品临床开发、生产和商业化的独占许可,君实生物则持有在中国开发抗体药物的所有权利。

目前,JS016(LY-CoV016)作为国内首个抗新冠病毒单克隆中和抗体已进入临床试验,在中国健康受试者中完成了评估安全性、耐受性、药代动力学特征及免疫原性的Ⅰ期研究,并正在开展针对新冠肺炎患者的国际多中心Ⅰb/Ⅱ期临床研究。在美国,礼来制药已在健康受试者中成功完成了一项类似的JS016(LY-CoV016)Ⅰ期临床研究,正在开展针对新冠肺炎患者的联合疗法Ⅱ期临床研究。

新冠病毒中和抗体JS016

新冠病毒中和抗体JS016

能降低患者病毒载量,减轻症状

最近,礼来制药发布的临床试验期中分析数据显示,由两种新冠病毒中和抗体JS016(LY-CoV016)和LY-CoV555组成的联合疗法降低了患者的病毒载量,减轻了症状,并降低了新冠肺炎相关住院率和急诊就诊率。

这项随机、双盲、安慰剂对照的Ⅱ期研究旨在评价JS016(LY-CoV016)联合LY-CoV555用于治疗有感染症状的新冠肺炎门诊患者的疗效及安全性。其中,JS016是君实生物与中科院微生物所共同开发,随后被礼来制药引进的中和抗体;另一种中和抗体LY-CoV555由礼来制药与AbCellera合作开发。这两种中和抗体结合新冠病毒刺突蛋白的区域是互补的。联合疗法队列纳入了新近确诊为轻度至中度新冠肺炎的患者,并将其分配至联合治疗组(每种抗体各给药2800毫克)或安慰剂组。

临床研究表明,联合治疗显著降低了第11天的病毒载量,达到了这项研究的主要终点。此外,联合治疗降低了第3天和第7天的病毒水平。从第1天至第11天,联合治疗还显著降低了时间加权平均较基线的变化。探索性分析显示,联合治疗组中第7天病毒载量仍居高不下的患者比例(3.0%)低于安慰剂组(20.8%)。截至目前,在接受联合治疗的患者中未观察到潜在的耐药性突变。

同时,联合治疗达到了预设的临床终点。早在给药后3天,就观察到症状改善。联合治疗组患者新冠肺炎相关住院率和急诊就诊率(0.9%)低于安慰剂组(5.8%),相对风险降低84.5%。

临床研究还表明,联合治疗的耐受性良好,未报告药物相关的严重不良事件。JS016(LY-CoV016)和LY-CoV555联合疗法治疗中出现的不良事件与安慰剂相当。

责任编辑:李皓 CN002
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