4月8日傍晚时分，通大附院发布关于使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引起不良反应的情况通报，全文如下：

我院使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用全氟丙烷气体引起群体性不良事件的有关情况，现向关心患者、爱护医院、寻求真相的广大公众通报如下：

一、使用情况

我院于2002年开始使用天津晶明新技术开发有限公司生产的眼用气体，一直没有发生不良反应。

2015年6月，我院按惯例向该公司购买了生产规格为15ml的眼用全氟丙烷气体（简称C3F8）40支（医疗器械注册证号：国食药监械（准）字2014第3221571号；产品批号：15040001），总计人民币5200.00元。

该产品于2014年9月5日经国家食品药品监督管理总局审查符合医疗器械产品市场准入规定，准许注册，主要适用于玻璃体切割、视网膜脱离等眼科手术。

二、发现经过

我院眼科在2015年6月底陆续发现一些实施眼底手术的患者出现眼内不同程度的不良反应，表现为眼内纤维素性渗出、晶状体混浊、视神经萎缩、视网膜血管阻塞等。

医院组织多部门对这些患者进行调查，排除了手术、医院感染等其它因素情况下，发现这些患者均使用了全氟丙烷气体，出现不良反应的为2015年6月5日至6月29日期间的26名患者。

而我院2015年6月5日以前使用的该公司之前批次的全氟丙烷气体患者没有出现不良反应，经全面调查发现与使用该批次产品相关，最终将眼部不良反应的原因锁定在该批次的眼用全氟丙烷气体。

三、处置情况

医院高度重视，立即成立“全氟丙烷气体”事件处置领导小组，多次召开会议，以全力救治患者为第一要务，邀请了国内、省内眼科权威专家来院会诊。

在患者未向我院提出投诉的情况下，我院主动与所有使用该批次的患者进行了联系，通知来院复查。根据专家意见对其中的23名患者分批分次连夜进行了补救手术，清除残余问题气体，填充硅油等，并持续进行密切随访和治疗。

2015年7月3日、4日，医院向国家、省、市的卫生行政部门、食品药品监督部门、药品不良反应监测中心做了汇报。同时医院内部进行调查，排除了手术、医院感染等医源性因素。国家食品药品监督管理局也派专家组来院调查，认可医院对患者的后续处置与原因分析。

2015年7月9日，国家食品药品监督管理局发出特急文件，要求在全国暂停销售使用该批次眼用全氟丙烷气体并对已发出的产品进行召回。经中国食品药品检定研究所检验，医院于9月1日收到出具日期为2015年7月27日的《检验报告》，结论为：按YZB/国4936—2014《眼用全氟丙烷气体》、GB/T 16886.10—2005检验，晶明公司生产的批号为15040001的眼用全氟丙烷气体的含量、皮内反应不符合规定，检定结果为不合格。

2015年12月3日，我院收到《国家卫生计生委医政医管局关于眼用全氟丙烷气体群体不良事件处理协调会的函》，12月7日，我院与北京大学第三附属医院、北京市卫生计生委、天津市卫生计生委、江苏省卫生计生委抵京参会，会上国家卫生计生委对我院前期的救治和处置工作表示肯定。