瓷都忠诚的车间。新京报记者彭子洋/摄

原料无标识“工作失误所致”？

面对一批无中文标识的医疗器械原料，瓷都忠诚医疗公司的行政负责人王涛向重案组37号（微信ID：zhonganzu37）探员表示：“这都是工作人员失误所致。”

王涛解释，这种碎钢试用材料相关资质还没有送到，进货大概二三十斤，在实验上才用了一斤多。批量不可能全部用这种材料，否则产生质量问题不好解决，同时这批碎钢也并不是废钢。

王涛介绍，该公司生产的义齿主要销往河北以及北京部分地区，不过是试用材料。试用产品价格都差不多。每次材料供应商都会拿来试用，达到要求后再批量进。如果不合格，就停止。这种材料刚试用了两天。

至于消毒设施问题，王涛则称，一直有进行消毒，只是内部管理缺失，工作人员没有做好纪录。

然而，此前央视记者曾对瓷都公司进行暗访，发现这些碎钢其实“大有乾坤”。

碎钢制作义齿支架无注册许可

正规的义齿金属原料的包装盒上应印有医疗器械注册许可证号，每颗金属原料都是形状规则、大小统一，并且印有相关标志。根据国家食品药品监督管理总局下发的《定制式义齿产品注册技术审查指导原则》：“义齿的制作，应使用具有医疗器械注册证书的齿科烤瓷合金、齿科铸造合金等材料”。

然而央视记者暗访瓷都忠诚医疗用品公司发现，工人们在车间都是用形状不规则的金属原料来铸造义齿支架。

瓷都忠诚医疗用品有限公司一名质检部主管称：“大大小小不一样那种，行业来说就是碎钢，最次的。”这种形状不规则的金属原料，在行业里被叫做碎钢，质量相对较差，一般用它来制作价格比较低廉的普通支架。

央视记者暗访中发现，这些碎钢原料的包装盒，上面既没有中文字，说明书和标签，也没有医疗器械注册许可证号。根据国家食品药品监督管理总局发布的《关于加强定制式义齿生产监管的通知》以及《医疗器械说明书和标签管理规定》：“不得使用未经注册的义齿材料加工定制式义齿”；凡在中华人民共和国境内销售、使用的医疗器械，应当附有说明书和标签。说明书和标签文字内容应当使用中文

央视暗访现场截图