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国家药监局:紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道

人民网 2020-02-25 15:48:15
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人民网北京2月25日电(梁秋坪)今日上午,国务院应对新型冠状病毒感染肺炎疫情联防联控机制举行新闻发布会。会上,国家药品监督管理局副局长颜江瑛介绍,国家药监局紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道,来保障应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。

主要的做法有下面几个方面:

一是立即制定了相关的政策,制定药品和医疗器械应急审批的工作方案。建立了有关审批工作机制,组建了药品医疗器械应急审批的特别专家组,科学有序地开展药品和医疗器械的应急审批。同时,国家药监局部署省级药品监督管理部门去支持和鼓励有关药品和医疗器械生产企业紧急安排生产和扩大产能。

二是加快审评审批,推动产品尽早上市用于防疫需要。对疫情防控所需的药品注册申请,在确保产品安全性和有效性的基础上,加快审评审批。对于医用口罩、医用防护服等医疗器械产品的注册、生产许可和检验检测等实施特别措施,合并审批流程。对于转产生产医疗器械的企业,实行应急审批,依法办理医疗器械注册证和生产许可证,全力满足防疫所需。

前期国家药品监督管理局应急审批了瑞德西韦、法匹拉韦等5个新药用于新冠肺炎防治的临床试验,应急批准了7家企业的核酸诊断试剂,应急批准了3家诊断试剂三个产品,这三个产品包括两个是胶体金法的抗体检测试剂,一个是恒温扩增芯片法的核酸检测试剂,这三个企业的产品进一步满足了一线的快速检测的需求。

截至到2月24日,全国共有医用防护服医疗器械注册证134个,其中在防疫期间应急审批的是93个,共有医用防护口罩的注册证84个,其中应急审批了21个。共有医用外科口罩注册证225个,其中应急审批了67个。共有一次性使用医用口罩注册证396个,其中应急审批了65个。

三是及时服务企业,扩大产能。药品监管部门加强对企业的指导,成立专门的工作小组,对有关疫情防控用的药品医疗器械生产企业开展“一对一”的服务,提供全程的咨询、技术支持和政策指导。对生产企业转产生产口罩、防护服等应急物资的,简化生产资质审批程序,合并产品注册证及生产许可证检查流程,启动加急检验检测程序。同时,国家药监局也认可企业的部分自检报告,对符合许可条件的企业现场确认后,立即办理产品注册和发给生产许可证。对疫情防控所需的药品,各省级药品监督管理部门指导企业合理安排生产,充分释放产能,全力保障临床的供应。

截至2月24日,医用防护服日产量已经达到了33万套,医用防护口罩日产量达到了84.4万个,核酸检测试剂的产能每日可以达到170万人份,抗体检测试剂的产能每日可以达到35万人份。

四是减免注册费用,减轻企业负担。对进入医疗器械应急审批程序,并且与新冠肺炎相关的防控产品,我们免征医疗器械注册费。对于进入了药品特别审批程序,而且是对治疗和预防新冠肺炎有关的药品,也是免征药品注册费。

下一步,国家药监局重点做好以下几方面:一是继续抓好疫情防控所需要的药品医疗器械应急审批工作。二是督促各省级药品监督管理部门深入落实疫情防控工作要求,加强对转产扩产企业的指导、服务和监管,大力支持企业复工复产,全力保障疫情防控所需的药品医疗器械的质量安全。

责任编辑:梁云娇 CN079
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