我国此次“征求意见稿”中也提出，明确符合要求的经典名方制剂申报生产，可仅提供药学及非临床安全性研究资料，免报药效研究及临床试验资料。

经典名方免报药效研究及临床试验资料，安全性有保证吗？上述广证恒生分析师表示，经典名方经过几百到上千年的时间验证，以及无数患者亲身试验，通常具有疗效确切及明显优势的特点。

在安全方面，根据“征求意见稿”，能够简化审批经典名方制剂应符合相关条件，包括处方中不含配伍禁忌或药品标准中标识有“剧毒”、“大毒”、“有毒”及现代毒理学证明有毒性的药味；处方中药味均有国家药品标准；制备方法以及给药途径与古代医籍记载基本一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；剂型与古代医籍记载一致；适用范围不包括急症、危重症、传染病，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群等。从而在简化审批的同时充分保证药品安全性。

简化名方审批形成诱人利好

事实上，简化经典名方审批已提出多年。2015年，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》中就曾明确“简化来源于古代经典名方的复方制剂的审批”。

不过，由于经典名方目录尚未确认，导致简化审批推进进展缓慢。上述广证恒生分析师指出，很多年前就曾提出经典名方可直接申报生产，但有记载的古方上万剂，至于究竟哪些是经典名方难以确定。

除了古方数量多需要筛选外，如何换算出古方的现代常用剂量方法也需探讨。

北京中医药大学教授倪健曾指出，从药学角度来看，最难的是评价标准。在剂型选择上，古代以汤剂为主，历史上还出现过煮散，现在允许制成颗粒。当制法、剂型发生变化后，在提取纯化过程中，药物成分发生变化后，是否还遵从古方药味、原方剂量、原操作工艺进行评价，便有待研究。比如古代汤剂对成分煎出率的要求是20%~30%，而现代六类药要求成分煎出率为40%~60%。

尽管经典名方目录的确认有些难度，但今年3月，国家公布了经典名方目录遴选准则的征求意见稿，各项遴选原则公布之后，目录的确认有望提速。

经典名方简化审批落地后，云南白药、片仔癀等传统中药公司也将获得利好。上述广证恒生分析师指出，尤其利好以经典名方为基础进行研发的品种。这能够为相关企业节约大量的时间和金钱成本，并在很大程度上鼓励中药企业研发新药。

目前，一些企业也看到了经典名方的市场前景，正在加紧布局。亿帆医药在2017年半年报中指出，公司紧跟国家鼓励与支持源于经典名方的复方中药制剂的政策，不断挖掘中药潜力产品，启动产品储备和后续产品梯队建设。截至本报告披露日，公司在研项目24个。

在看到利好的同时，上述广证恒生分析师指出，经典名方免临床会吸引更多的企业布局此领域，导致竞争加剧。在此情况下，渠道能力强的中成药企业更具优势。