专利保护

开展药品专利期补偿试点

“更让我们为之振奋的是对创新者权益的保护，2015年和2016年我分别两次向全国人大提交人大建议，呼吁加强对创新药知识产权的保护，适当延长创新药的有效专利期，非常欣慰地看到建议得到了国家的高度重视并开始落地。”丁列明说。

此次《意见》明确提出要探索建立药品专利的链接制度，开展药品专利期补偿的试点，完善和落实数据保护制度。“这三者合在一起，是知识产权保护的组合拳，着力构建科学、系统的保护机制，采取积极主动的保护，有效保护专利权人的合法权益，激发创新活力。”吴浈说。

吴浈表示，药品专利链接实际上就是把药品的审批和专利关联起来，因为药品审批是食品药品监管总局负责，专利纠纷涉及知识产权局以及知识产权法院，现在把它们关联起来，目的就是在药品审批过程当中，如果发现有专利侵权纠纷可以通过法院裁定解决，可以把专利纠纷和侵权风险解决在药品上市之前，有利于保护专利权人的合法权益，提高专利的质量，也有利于降低仿制药企业挑战专利的市场风险。

专利期补偿是指在行政审批过程当中占用了专利权人的时间，专利从研发开始到最后上市，审批时间越长，占用专利保护时间就越长，减损了专利权人的权益。为此，监管部门为占用的专利时间给予一些合理的补偿。

“药品知识产权保护的系列措施，完全符合我们国家建设创新型国家和促进医药产业创新发展的需求，对保护和激发我国正在蓬勃发展的民族医药创新活力，尤其是对我国特有的具有独立自主知识产权的中药领域，将会发挥极大的积极作用，全面的提升我国医药产业的创新发展。”吴浈强调。

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让老百姓早日用上新药

“此次《意见》的着力点是要解决公众用药的问题，让公众能用得上新药，用得上好药，让医生在给患者治病的过程当中能够有更多的选择。”吴浈9日说，解决公众用药问题，关键是创新。要尽快让一些新药上市，不仅仅是国内的新药上市，包括国外的新药也在中国尽快上市。这几年来国家花了很大的力气来抓药品审评审批制度改革。

2014年国家食品药品监督管理总局发布了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》，对具有我国发明专利的，拥有自主知识产权，技术上具有国内首创、国际领先水平，并且具有显著的临床应用价值的创新产品，纳入特别的审批通道。目前已经批准了29个产品上市。

2015年8月，国务院出台《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，药品医疗器械审评审批改革大幕正式拉开。两年来，一系列改革政策相继出台，一批创新药和医疗器械优先获准上市，药品审评积压得到基本解决。一项报告指出，自启动改革以来，积压的临床申请和注册申请数量已经从22000个锐减到8000个左右。

2016年，国家食品药品监督管理总局又发布了《医疗器械优先审批程序》，对列入国家重大课题专项或者重点研发计划的产品，也包括对治疗罕见病、恶性肿瘤、老年人特有和多发的疾病，包括儿童专用的医疗器械纳入优先审批程序。目前已经把8个产品纳入优先审批范围。

通过创新医疗器械的特别审批和医疗器械优先审批，降低了手术的创伤，满足了特殊患者的诊疗需要，提高疾病早期发现的几率，保证患者后期的及时治疗。这些产品的上市，为临床医生提供了选择，通过产品的供应降低了临床的费用，使患者切身感受到改革的实惠。（记者 付丽丽）