值得一提的是,为进一步深化审评审批制度改革,促进药品医疗器械产业结构调整和技术创新,提高产业竞争力,满足公众临床需要,近日国家药监局还发布了《关于鼓励药品医疗器械创新加快新药医疗器械上市审评审批的相关政策》(征求意见稿)。
药监局医疗器械技术审评中心主任孔繁圃在2017年第三届中国医疗健康产业投资大会上表示,近两年医疗器械技术审评中心审评项目进出基本平衡,力争年底前把积压全部解决。据介绍,2015年收到审评任务11016件,完成了10299项;2016年收到各类评审任务10815件,完成了10917件。另外,2015年专家咨询会数量269项次,同比下降39%;发出补充资料通知单5680份,下降48%;2016年进一步下降,分别同比减少30%、7%。“数字的减少可见改革已有成效,使得产品快速上市,而且现在新技术很活跃。”孔繁圃说。
大数据平台火石创造CEO杨红飞表示,影像检查收入占医院总收入超过10%,排在药品收入占比之后。2015年我国医疗卫生总支出突破4万亿元,其中医学影像约4000亿元,预计到2020年中国医学影像市场规模将达6000亿元至8000亿元。
从医学影像设备在全球的专利分布情况看,日本拥有5万多件,占比全球总量30%,位居第一;美国以3万多件位居第二;中国以1.6万多件排名第三,占全球总量的10%。值得一提的是,中国专利数量的增长集中在近10年,尤其是近5年增长最快。
原浙医附二院副院长、浙商创投执行总裁游向东预测,未来医学影像发展将呈现四个趋势:一是医学影像产品(技术)国产替代,不过在高端设备上还有挑战;二是医学影像诊断中心进入快速发展期,尤其是分级诊疗需要资源补充;三是深化医学影像信息化及云平台建设,加快诊疗模式转型升级;四是智能诊断快速发展,聚焦效率与精准。
加快解决发展瓶颈
医学影像产业主要分为两个部分,一是影像设备,包括零部件厂商、整机厂商、软件,最终服务对象是医生,以机器或系统的销售收入作为统计口径,壁垒是包括技术研发能力和销售能力。二是影像诊疗,包括医生、影像中心、影像耗材、远程诊断服务等,在影像设备产出图像的基础上附加医生的劳动成本,最终服务对象是患者,以诊疗收入作为统计口径,主要壁垒包括经验、患者量、技术。一个以生产为主,一个是以服务为主。
记者采访获悉,中国目前涉足医学影像的企业在800家左右,发展中的问题主要包括设备进口垄断程度高、数据信息共享水平低、医学影像诊断中心少、研发人员和医师缺口大等。比如医学影像成像设备企业有402家,市场份额仅10%,且以中低端市场为主。另外,远程影像服务有90家,其中信息系统厂商居多,只做远程诊疗的较少,片源获取、付费问题是重要竞争门槛。