“大批中成药将退市”引热议 加强监管促提质。近日，“大批中成药将退出市场”成为公共议题。国家药品监督管理局发布的《中药注册管理专门规定》明确，自2026年7月1日起，凡药品说明书中的“禁忌”、“不良反应”、“注意事项”任意一项仍标注为“尚不明确”的中成药，其再注册申请将不予通过。这意味着现存约5.7万个中成药批准文号中，超过七成批文面临整改或淘汰，中药产业的深度调整已进入最后半年的攻坚阶段。

将于2026年3月1日起施行的《中药生产监督管理专门规定》进一步将中药监管范围从药品说明书延伸至生产全流程，标志着对行业质量监管的全面趋严。

这些法规会为医生和患者带来哪些实际影响？如何写好、用好一份中成药说明书？近年来中药在临床治疗中的实际应用趋势如何？这些问题引起了广泛关注。

根据《2022国家中药监管蓝皮书》，截至2023年5月，我国中成药生产企业约2400家，拥有中药品种9000余个、有效批准文号约5.7万个，但实际上真正在售且有一定市场规模的中药只有4万个左右。此次整改主要针对临床安全数据不完善、市场占有率低以及长时间未实际生产的药品品种，对公众日常就医购药影响不大。

许多有一定市占率和临床使用规模的中成药，即便过去说明书尚不完善，多数已在临床上得到了广泛的安全性评价。国家药品监督管理局早已启动中医药监管行动，要求活力苏口服液、固肾生发丸、小活络制剂等多款常用品种补充完善三大核心安全信息，为最终的再注册工作扫清障碍。三年“窗口期”内，许多药企已完成相关工作，部分甚至已完成注册更新、取得新生产批文，无需面临淘汰。

对于一些疗效显著但说明书中仍标注“尚不明确”的中成药，制药企业应尽快补充完整信息，以便保留这些药品并进行必要的监督。例如心宝丸含有蟾酥，虽有轻毒，却是心血管内科和老年病科临床必需品。若能进一步补充完善此类药品的说明书，对医者、患者和企业都有益处。

中药监管范围正从药品说明书延伸至生产全流程。《中药生产监督管理专门规定》对中药饮片、中药配方颗粒、中成药等的炮制、包装、标签标注等生产环节提出了更严格要求，有助于提升和统一市面上的药材质量，对消费者而言是件好事。质量的提升和疗效的验证将有助于中医药走向国际舞台。

完善中成药说明书的意义重大。临床医生表示，一方面，对于非体质原因导致个体差异的药物，需明确提示，避免贻误患者病情。另一方面，有些中药成分会与西药产生相互作用、影响吸收，也应充分予以说明。

中成药说明书既要科学严谨，也应详细易懂。建议非处方药同时写明中、西医禁忌表现，让普通大众一看便明。例如安宫牛黄丸含牛黄、牛角粉、朱砂、冰片等寒凉成分，主要用于急性期热闭症型中风，并非日常保健品。作为中西医结合医生，宋珏娴建议将中医术语转化为更易理解的表述，但强调此类药物必须在医生指导下使用。

尽信书不如无书。中成药说明书只是适用于一般情况的“基础安全网”，并非万能教材，用起来不能一板一眼。需要专业医生结合望闻问切、临床经验及现代医学诊断结果，因人制宜、灵活用药，实现精准匹配、对症下药。特殊人群须遵医嘱，辨证论治依靠医生。

淘汰掉部分中成药并不意味着中医药发展滞缓。相反，几十年来，中药在临床上应用得越来越多，中西医结合成效显著。目前大量中成药都是西医在使用，不少医院的中西医结合病区致力于教会西医如何规范用好中成药和中药注射剂。

中医和西医分属于不同的医学体系，诊疗方法、评价标准各不相同，中西医结合并非易事。优先为患者选用中药还是西药？如何将二者有机搭配，让疗效相得益彰？这是医生经常要面对的问题。宋珏娴的秘诀是充分了解患者，辨证用药；充分明确各药优势和注意事项，尽量做减法。

具体而言，功能重复时，中西药选其一。如果一片阿司匹林能解决问题，可能就不需要开汤药。血栓类疾病患者如果已经在服用抗血小板的西药，就没必要再用丹参、川芎一类活血化瘀的中药，避免叠加使用造成出血风险。遇到禁忌证，中西药可互替。一些高血脂患者需要降低血脂以防止脑梗，却因为肝功能受损，不能吃他汀类药物，此时可考虑服用中成药血脂康等替代方案。

调理补短板，中药更有效。急性脑梗患者在接受溶栓治疗后，服用中药可针对性改善脑灌注、气虚、神经炎症等后续问题，降低再次脑卒中的风险。多慢病同治，汤药更有优势。汤剂个体化调整空间更大，在部分合并多症状患者中具有一定灵活性，既能实现全面调理，又有利于规避不良反应。

随着西方现代医学的推广，患者描述疾病时拿的是诊断报告。一批专家今年重新编写“十五五”中西医结合系列教材时，注重从临床效果导向出发，基于现代西医对疾病的认识，收录临床有效的中药方子，让经典名方、优效好方更易使用。

中医与西医虽分属不同医学体系，却可在临床实践中互补共生。未来，随着监管体系的不断完善、中西医协同的持续深化，中医药必将在守正创新中焕发更强活力，既守护国人健康，也为世界医学贡献中国智慧。