2026年7月1日，被业内称为中成药“生死大限”。根据国家药监局规定，届时说明书上禁忌、不良反应等关键安全信息若仍标注“尚不明确”，药品将面临退市。然而，业内人士却异常冷静，认为这更像是一场行业主动的“瘦身”。即将被清退的大部分是早已没有销售甚至从未投产的“僵尸批文”。对于药企而言，为这些“负资产”补齐数据的成本并不高昂，政策也留足了三年缓冲期。真正的压力并不在此。
行业的焦虑早已转向更深处：正在推进的中成药集采已重塑市场格局；即将公布的新版国家基本药物目录则决定着药品能否进入医院“主渠道”。这两大关口才是决定企业核心利润与未来生存的真正战场。
近日，“大批中成药将退出市场”的消息引发行业和市场震动。这一消息依据的是2023年2月10日发布、2023年7月1日施行的《中药注册管理专门规定》。该文件第七十五条明确规定，中药说明书中的禁忌、不良反应、注意事项，在新规施行满3年后（即2026年7月1日），若其中任何一项仍标注为“尚不明确”，则药品再注册申请将不予通过。这意味着所有中成药必须在规定时间内明确其安全性信息，否则将面临退市风险。
多位中成药行业人士表示，绝大部分将被淘汰的批文为“僵尸批文”，属于本身价值低下、同质化程度严重、市场销售占比极低甚至为零的产品。这部分被淘汰的批文不会对正常的中成药供应和市场秩序造成影响。国内一家头部中成药企业的政策研究负责人谢伉举例称，现在国内板蓝根颗粒的批文一共有782个，如果这些厂家都去做同一件事显然是不科学的。他建议国家药监局出一个统一的说明书模板，以节约成本。
谢伉提到，虽然现存的板蓝根颗粒批文可能有700多个，但实际在售的产品不超过100个，剩下的600多件批文就叫作“僵尸批文”。这些批文要通过注册新规，除了费用外，每5年一次的再注册也需要缴纳几万元给所在省药监局。对企业来说，这是一个延续性的负资产。这种情况下，企业可能刚好就着注册新规的要求，主动舍弃这部分“僵尸批文”。
多位中成药行业人士表达了类似观点。另一行业知名企业内部人士凌丘表示，确实有很多中成药说明书中没有禁忌、不良反应和注意事项，但有些企业是因为本来就不打算要这个批文了才不去完善，尤其是既没有销售额又没有安全性数据的“僵尸品种”。
谢伉解读道，补齐注册新规要求的安全数据，并不一定需要经过毒理试验、真实世界研究等步骤。企业可以从不良反应监测中心的数据库中导出医疗机构对相关产品的不良反应报告，还可以查询公开文献，信息来源很多，并非一定要通过临床验证这些成本极高的方式。完成注册新规的要求并非高成本项目，而是个体力活。如果连这个成本也无法负担的企业，无论是被政策驱动退出市场，还是被市场竞争淘汰，都是正常的。
凌丘以及另一位行业人士徐明可测算，如果不做真实世界研究等，单个品种要通过注册新规的成本在10万元左右。近年来上市的新品种大部分都满足注册新规要求的三项内容，如果是老品种，只要有一定销售额，企业应该都能完成。
除了成本压力可控外，注册新规给予中成药的时间窗口也相对宽松。谢伉说，注册新规“关门”的2026年7月1日节点设计得很巧妙。目前市场上大量中成药批文是在上世纪90年代从“地标”升“国标”的产物，而制度化的药品再注册工作自2007年启动，每5年进行一次再注册。因此，每隔5年左右就会形成一个再注册相对集中的时期。例如，2025年前后就是一个批文到期的集中时段，一些需要保留批文的产品会在此时间节点前完成再注册。
相较于注册新规，真正萦绕在中成药行业从业者心头的忐忑与焦虑另有来处。谢伉在谈到即将到来的中成药集采和国家基本药物目录调整时，言语难掩担忧。他提到的中成药集采是2025年11月已经报量的第四批全国中成药集采，共有27个采购组、90个产品，涉及市场规模450多亿元。大家最关心的是之后集采的规则会怎么演变。因为在几轮集采之后，剩下量大的都是各个独家产品，很多产品之间的适应证大差不差，但怎么从临床证据或科学性上说明品种A对品种B具有可替代性，中成药没有统一的标准或依据。
谢伉以感冒患者为例进行解释。他说，医生会根据具体症状决定患者使用板蓝根还是抗病毒颗粒。但一旦集采后，板蓝根中标，医院就不能采购抗病毒颗粒。而问题出在没有科学和临床证据说明板蓝根可以替代抗病毒颗粒。也许在感冒治疗中，换药的影响不大，但如果是心绞痛呢？心血管药物的替换和选择可能会产生很多问题。
谢伉所在企业的核心产品成功入围之前的中成药集采，但价格已下降了50%。虽然利润部分靠并购买回来的产品得到了补充，但如果这些产品又要集采，利润又从哪里来呢？
除集采外，关系到众多中成药企业生存的大事是基药目录调整。按谢伉的预计，这一轮的基药名单对大家来说压力也很大。他认为，比起注册新规，集采和基药目录对中成药企业接下来几年的发展影响更大，而且涉及的都是核心大品种。他担心中成药企业将走上前些年化药仿制药企业的老路——利润来源被收窄乃至清零，企业的活水将被掐断，创新转型投入也将无从谈起。