国家药监局表示,2024年我国芬太尼类药品出口量为12.3公斤(以芬太尼类物质碱基计),主要出口至韩国、越南、菲律宾等国家。截至目前,我国从未向北美地区出口过芬太尼类药品。
关于中国芬太尼类药品的生产经营和出口管理情况,国家药监局新闻发言人指出,芬太尼类药品主要用于镇痛,非医疗目的使用会引发药物滥用,甚至导致公共卫生问题和社会问题。目前,我国共有四种芬太尼类药品批准上市:芬太尼、舒芬太尼、瑞芬太尼、阿芬太尼。三家生产企业获准生产原料药,五家企业获准生产制剂。2024年我国芬太尼类药品原料药生产量为100公斤,主要用于国内医疗使用和出口。
在我国,芬太尼类药品全部列入麻醉药品管理。监管部门对这类药品实行最严格的管制措施,包括企业定点生产、以需定产、固定渠道销售以及出口准许证制度。此外,定期巡查检查和专项飞行检查也确保了生产经营秩序的规范性。国际核查制度进一步保障了出口的安全性,只有在进口国主管部门确认贸易合法性后才会核发出口准许证。通过这些措施,目前未发现药品生产经营企业存在违法生产和经营芬太尼类药品的情况,也没有此类药品流入非法渠道的现象。
未来,国家药监局将继续加强芬太尼类药品的监督管理,严格审批出口,确保医疗需求得到满足,同时防止其流入非法渠道和被滥用。