11月13日,顶尖医学期刊《柳叶刀》刊登了广东省中医院郭建文团队与复旦大学宋莉莉和克雷格·安德森团队联合完成的一项研究。该研究表明,中药复方制剂“中风醒脑方”对65岁以上、脑出血量大于15毫升的脑出血患者具有潜在效果。这项研究还证明了通过大规模、多中心、随机对照双盲试验评估传统中医药的可行性,成为首个登上《柳叶刀》的中草药多中心临床研究。
自发性脑出血是最严重且治疗手段有限的卒中类型,约三分之二的患者面临死亡或致残风险。临床通常采用血肿清除术来解除压迫,但由于大脑深部神经核团较多,出血时红细胞、白细胞从血管破出并释放炎症因子,导致脑水肿和神经细胞不可逆损害,因此外科手术对于深部脑出血的效果并不理想。
中草药因其抗血栓、抗炎和神经保护作用已在临床上被广泛应用。中风醒脑液是国医大师陈绍宏教授验方制成的中药复方制剂,主要由红参、三七、川芎、大黄等成分构成。
为了验证中风醒脑方能否改善急性脑出血患者的功能预后,研究团队在中国12个省市的26家医院纳入了1648例急性脑出血患者,按照1∶1比例随机分配试验药物或安慰剂,进行为期28天的治疗。研究结果证实了药物的安全性,但未能显著改善中重度脑出血患者的功能预后、生存率和生活质量。然而,在预设的亚组分析中,脑出血量超过15毫升和脑叶出血的患者群体在使用药物后显示出潜在的获益信号,提示需要进一步开展针对较大血肿患者的临床研究以确认疗效。
最终,这些研究结果形成了《中医药FYTF919治疗急性脑出血:一项多中心随机、安慰剂对照的双盲临床研究》一文,并被《柳叶刀》接收。