媒体：原研药开始在中国“撤退”

原研药在中国的撤退态势令人措手不及。4月16日，河北省医用药品器械集中采购中心发布通知，启动第九批国家带量采购同通用名未中选药品的清理工作。通知中，110个药品因不符合挂网条件面临撤网，其中包括辉瑞的阿奇霉素干混悬剂、礼来的盐酸托莫西汀胶囊及卫材的雷贝拉唑钠肠溶片等原研药物。尤为值得注意的是，河北文件并未提及此类原研药是否可以通过降价保留挂网资格，这意味着它们可能随时丧失在河北省公立医疗机构的销售权限。媒体：原研药开始在中国“撤退”。

此次撤网行动的主要依据是药品价格超出“上海红线价”。上海实行药品公开挂网议价制度，议价结果划分为绿、黄、红三类参考线，价格高于红线者，系统议价将被锁定，无法通过校验。作为全国多地调整非中选药品挂网价格的重要参照，“上海红线价”影响力日益增强。

随着越来越多省份采纳“上海红线价”，过去未中选原研药虽能保留在采购清单，但近两来被暂停挂网的情况显著增多。这迫使原研药企加速调整经营策略。面对压力，已有跨国药企选择主动撤回部分原研药在中国市场的布局。

近期有报道指出，礼来治疗注意缺陷多动障碍的盐酸托莫西汀胶囊在国内已无法购买。礼来客服证实此事属实，归因于公司产品线调整。除本土仿制药竞争加剧外，各地对集采未中选品种的管理政策也影响着原研药销售。在第九批国家带量采购中，礼来盐酸托莫西汀胶囊及口服溶液均未中选，河北据此以“定价高于上海红线价”等理由将其列为不符合挂网条件。

河北省4月16日发布的通知将未中选药品分为三类，并明确指出110个不符合挂网条件的药品，礼来托莫西汀制剂位列其中。河北此轮清理未中选药品挂网行为主要聚焦价格问题。梳理发现，不符合挂网条件的原因主要包括：不符合同厂家差比价、价格高于过评价格及高于上海红线价。媒体：原研药开始在中国“撤退”。

辉瑞阿奇霉素干混悬剂亦因“价格高于上海红线价”面临撤网。该药在2023年秋季支原体感染高峰期间备受家长青睐，尽管国内市场已有超过50个批文、29家药企生产的阿奇霉素干混悬剂仿制药，但辉瑞原研产品凭借市场优势占据国内九成以上份额。然而，第九批国家集采后，辉瑞原研药在阿奇霉素干混悬剂市场的主导地位急剧动摇，由于未中选，其市场份额将大幅缩水至院外市场。河北文件虽提及企业如有相关证明材料，可对拟撤网药品挂网价提出申诉，但目前辉瑞原研药已从河北药械采购平台下架，仅在未参考“上海红线价”的江苏仍在线上销售。

长期以来，进口原研药在中国市场享有近乎“超国民待遇”，即便专利过期仍能维持高价热销。然而，近年来一致性评价与集采政策推动本土仿制药崛起，众多进口原研药逐渐失去主导地位，甚至退出中国市场。国家医保局新闻发布会透露，已完成的9批国家组织药品集采中，国产仿制药占比高达96%，原研药正遭遇“量价双降”的专利悬崖。

面对集采压力，即使是拥有强大品牌力的原研药也面临被淘汰风险，跨国药企必须适应新的市场规则，寻求新的发展机遇。种种迹象表明，未来或将有更多原研药主动或被动撤离中国市场。