首个治疗新冠口服药或将诞生 抗疫迎来历史转折?

凤凰网 2021-10-02 21:41:05
A+ A-

1.10月1日,美国生物制药龙头默沙东(Merck&Co.)与其合作伙伴Ridgeback宣布了一款名为Molnupiravir的新冠肺炎药物的临床中期数据。若获得批准,默沙东的药物将成为首个被证明可以治疗新冠病毒感染的药物

2.尽管进行了一年多的研究,但目前为止,还没有药物可以在新冠病毒感染肆虐之前治疗患者。瑞德西韦、单克隆抗体和类固醇地塞米松等几种疗法,虽然改善了新冠患者的护理,但这些药物不是万灵药,也不是对所有人都适用。

3.据美国卫生与公共服务部的统计数据显示,目前全美有超过89300人因新冠肺炎住院治疗,这使得全美多地医院人满为患,许多医院的医疗资源不足以应对所有的病人。

4.美国宾夕法尼亚大学病理学和检验医学研究副教授张洪涛表示:就目前来看,寄希望于Molnupiravir来将新冠感染“清零”,效果可能不太理想。

首个治疗新冠口服药或将诞生 抗疫迎来历史转折?

新药Molnupiravir是什么?

治疗新冠病毒的药物将问世了?据新闻报道,10月1日,来自美国生物制药龙头默沙东(Merck&Co.)与其合作伙伴Ridgeback宣布的Molnupiravir临床中期数据显示,该药物治疗组的住院或死亡率为7.3%(28/385),对照组的住院或死亡率为14.1%(53/377),Molnupiravir降低了住院或死亡率50%,p值为0.0012。死亡率方面,治疗组没有死亡,对照组有8例死亡。

凤凰网健康用简单的语言解释:即这款药物可将新冠病毒感染者的住院和死亡率降低一半。默沙东表示:Molnupiravir将很快要求美国和世界各地的卫生官员批准其使用。若获得批准,默沙东的药物将成为首个被证明可以治疗新冠病毒感染的药物。

那么,这款名为Molnupiravir的新药到底是什么呢?

首个治疗新冠口服药或将诞生 抗疫迎来历史转折?

凤凰网健康发现,Molnupiravir并不是新药。2013年,埃默里大学实验室的研究人员为了治疗马脑炎病毒感染,在实验测试中发现,Molnupiravir作为一种广谱抗病毒药物,能够阻止包括流感病毒、SARS和MERS病毒(中东呼吸综合症)、埃博拉病毒以及呼吸道合胞病毒在内的多种病毒。

那么,Molnupiravir又是如何治疗新冠病毒感染的呢?凤凰网健康用通俗的语言先解释一下:新冠病毒在进入人体后,会在人体细胞内不断复制,这时人就会生病。而Molnupiravir可以在新冠病毒的复制过程中产生多种错误,导致病毒无法进行复制、繁殖,从而达到治疗的效果。

具体来说,首先,Molnupiravir以口服的方式进入人体,并通过体内代谢激活。之后,它的作用可以分两个阶段。

首个治疗新冠口服药或将诞生 抗疫迎来历史转折?

首先,当药物进入细胞时,就会转化成类似RNA的结构块。在第一阶段,Molnupiravir将这些构建块整合到病毒的RNA基因组中。然而,与减缓病毒RNA聚合酶的瑞德西韦不同,Molnupiravir并不直接干扰病毒的复制功能。

相反,在第二阶段,类似RNA的构建块与病毒遗传物质的构建块相连。当病毒RNA被复制产生新的病毒时,将会产生突变,导致病原体无法进行传信息转录与复制。

也是基于这样的药物机制,默沙东表示:Molnupiravir对新冠病毒的潜在变种具有活性。

去年3月,位于迈阿密的Ridgeback生物疗法公司获得了该药的许可,2个月后,默沙东参与了进来,共同投资开发这款药物。作为全球顶级传染病药物巨头,与辉瑞、莫德纳(Moderna)、再生元等公司成功开发新冠病毒疫苗和抗体药物,并在此过程中获得了数十亿美元的政府交易不同。此前,默沙东一度取消了两项疫苗计划和一种药物,一度沦为配角。

需要注意的是,凤凰网健康发现,目前关于莫努匹拉韦的研究尚未经过同行评议,默沙东也没有纳入一些来自试验的详细数据,专家称这些数据对决定该药物将如何使用至关重要。

犹他大学童传染病科主任安迪·帕维亚(Andy Pavia)对专业医药媒体Stat News说:“我们还需要了解更多信息。比如Molnupiravir的副作用是什么样的?在一些特殊人群,比如儿童和肥胖人群中,又该如何使用它?由于在这一机制方面没有太多经验,所以需要仔细审查安全数据。”同时他还表示,在III期试验中,孕妇未被纳入研究。因此他担心这种药物能否用于孕妇。

新药能缓解美国医疗资源紧张吗?

凤凰网健康注意到,随着美国新冠肺炎疫情持续恶化,医疗资源越来越紧张。目前,全美多地医院宣布启动“危机护理标准”,对医疗资源进行定量分配。据美国卫生与公共服务部的统计数据显示,目前全美有超过89300人因新冠肺炎住院治疗,这使得全美多地医院人满为患,许多医院的医疗资源不足以应对所有的病人。

首个治疗新冠口服药或将诞生 抗疫迎来历史转折?

10月1日,就在新药研究公布的同一天,美国北达科他州州长及当地卫生官员警告称,由于新冠肺炎确诊病例数激增,北达科他州只有15张可用重症监护病房床位和214张配备医疗人员护理的床位。全州6家最大的医院目前报告已有43名患者被迫转移至其他医疗设施进行救治,仍有29名患者正在急诊科等待入院。目前该州医院容量即将达到临界值。

首个治疗新冠口服药或将诞生 抗疫迎来历史转折?

9月30日,俄亥俄州卫生专家表示,该州有超过210名儿童新冠住院病例,儿童感染现象已处于临界水平。有些医院治疗的病例人数已经刷新历史纪录,数值出现了“天文数字般的增长”。该州急诊临床团队负责人纳多尔斯基(Michele Nadolsky)表示,大量病例增长让医疗工作人员精疲力竭,很多护士选择离开,医疗人员短缺。

而Molnupiravir的出现,或许可以为美国医疗系统减压,为病患带来新的曙光。在凤凰网健康调查时,美国宾夕法尼亚大学病理学和检验医学研究副教授张洪涛表示:“因为Molnupiravir是口服药物,非常方便患者治疗,所以对于早期感染的治疗就特别合适,不像瑞德西韦和抗病毒抗体等药物,需要注射,只有到医院才能进行治疗。”

因此,Molnupiravir如能成功获得批准,或许可以改变目前以住院治疗为主的新冠治疗规则,一些患者也可以居家自行服药。届时,美国“濒临崩溃”的医疗系统有望得到减压。

新药开发为何困难重重?

目前,全球人类的健康依旧笼罩在新冠疫情的雾霾之下。除了寄希望于研发出新冠疫苗,其他治疗新冠的药物也是克服疫情的重要环节。根据美国的临床试验数据库显示,全球有超过3200种冠病治疗药物正在进行临床试验。

在凤凰网健康发现,尽管进行了一年多的研究,但目前为止,还没有药物可以在新冠病毒感染肆虐之前治疗患者。比如阻断病毒复制的药物瑞德西韦、为患者输入特定抗体提高免疫力的单克隆抗体,以及抑制异常免疫反应的类固醇地塞米松等几种疗法,虽然改善了新冠患者的护理,但这些药物不是万灵药,也不是对所有人都适用。

为何新药、特效药迟迟没有面世,将疫情终结呢?凤凰网健康发现,目前,在对抗病毒的过程中,科学家们总结出了三种研发新药的策略。可每一种,都困难重重。

首个治疗新冠口服药或将诞生 抗疫迎来历史转折?

▲针对冠状病毒的基因组,找到多种不同的靶点

第一种策略是测试已有的广谱抗病毒药物。凤凰网健康用简单的语言解释:也就是将已有的药物进行研究,看看能不能治疗新冠。过去用于治疗冠状病毒肺炎的干扰素、利巴韦林、以及亲环蛋白抑制剂就属于这一范畴。这些疗法的优点在于早已获批上市,治疗不同的病毒感染,因此其在人体内的代谢特征,使用的剂量,潜在的疗效和副作用都很明确。但缺点在于这些疗法过于“广谱”,不能针对性地治疗冠状病毒。此外,其副作用也不容小视。

第二种策略是利用已有的分子库和数据库,筛选可能对冠状病毒有治疗效果的分子。凤凰网健康用简单的语言解释:即用其他药物的一些有效成为,对新冠进行治疗。这种策略能够在很短的时间内进行高通量的筛选,也能够测试许多原本不会被考虑到的药物分子,拓展研究的视野。但尽管许多药物在体外展现出了良好的抗冠状病毒活性,但往往不具有人体内应用的价值。原因一方面是因为可能会带来免疫力抑制的副作用,另一方面则是因为药物起效所需的浓度,往往会超过血清药物浓度的上限。

第三种策略最为直接——根据不同冠状病毒的基因组信息和病理特点,有的放矢地从头开发新药。凤凰网健康用简单的语言解释:即根据新冠病毒的特性,有针对性的逆推出特效药。

可是在医药研发领域,需要在不计其数的化合物中反复筛选试错,而且并没有已知的等式或公式可以运用。桥梁工程师在正式破土动工前就能清楚地知道桥梁的最大承重,但医药研发者在病患把药吃进去之前,永远都没法知道药的功效。同时,尽管理论上讲,这些疗法的抗冠状病毒效果会更胜一筹,但它需要验证不同药物在人体中的代谢情况和副作用,也需要依次开展动物和人类的临床试验,观察是否安全有效。这一套流程需要耗费数年,乃至10多年的时间。对于急性爆发的疾病而言,显然是“远水救不了近火”。

首个治疗新冠口服药或将诞生 抗疫迎来历史转折?

中国科学院党组成员、副秘书长,中国科学院院士周琪曾表示:“这些环节里,任何一个环节对科学家而言都是一个非常艰难的过程,同样也是一个必然要经历的过程。”

疫情会因新要迎来历史性转机吗?

那么,随着新药Molnupiravir临床中期数据的公布与审批,疫情是否会迎来转机,甚至终结呢?

凤凰网健康调查时,美国宾夕法尼亚大学病理学和检验医学研究副教授张洪涛表示:“在Molnupiravir2期试验结果出来的时候,他就关注了相关情况。当时有媒体把这款药物表述为“100%“有效,那是错误的。当时的结果是:在收集到的25个对照组患者样本中,6个仍检测到活的病毒;而在所收集到的47个经Molnupiravir治疗的患者样本中,全都没有发现活病毒。

没有发现活病毒,能表明抗病毒的效果不错,但并不等于病情就不会变严重。如今3期结果出来,也确实表明该药物不是100%有效,毕竟还是有7.3%的感染者病情会加重。

再看这次临床试验,治疗的是中轻度新冠患者,考察的指标是患者死亡和住院风险的降低。虽然目前的样本数有限,还不敢说Molnupiravir能把死亡率降低100%。但是,如果要在50%和100%之间选,实际数字应该更靠近100%。

需要注意,目前所报道的结果,是Molnupiravir对感染后及时发现的新冠患者的治疗效果。用药越早,效果越好。而对于已经入院治疗的患者,因为效果不好,临床试验已经停止。

综合来看,从三期临床的初步结果显示,虽然不能说Molnupiravir是一个神药,但如果服用及时,确实应该是一个效果不错的治疗性药物。”

那么,面对新冠,已经有了疫苗,再加上这样一个抗病毒的Molnupiravir,能不能战胜疫情呢?

凤凰网健康调查时,张洪涛表示:“应该可以,但是也取决于如何看待疫情。如果追求的是’零感染’,那Molnupiravir的效果就没有那么好,毕竟它只能把病情转重的风险降低50%。如果一发现感染就需要到传染病医院隔离治疗,那么不管这款药物能避免多少人病情转重,还是解决不了医院被疫情挤兑的风险。如果选择了与病毒共存,那么这确实是一款有用的药。”

责任编辑:李平书 CN080
点击查看全文(剩余0%)

热点新闻

精彩推荐

加载更多……