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北京市药品监督管理分局正式履职,药品、化妆品等监管业务调整

新京报 2020-12-05 14:38:05
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(记者陈琳)北京市药品监督管理局成立的5个直属分局已于12月1日起正式履职。12月5日,北京药监官微公布了各分局职责、管辖范围和履职后市区两级药品、医疗器械和化妆品监管业务调整情况。

根据市委编办批复,市药监局各分局职责为:在市药监局职权范围内,负责管辖区域内药品、医疗器械和化妆品生产,以及药品批发、零售连锁总部,药品医疗器械网络交易服务第三方平台、化妆品电子商务平台经营者监管等工作。

各分局管辖范围划分:第一分局管辖范围为东城区、西城区、朝阳区;第二分局管辖范围为海淀区、丰台区、石景山区、门头沟区;第三分局管辖范围为房山区、通州区、大兴区、北京经济技术开发区;第四分局管辖范围为昌平区、怀柔区、延庆区;第五分局管辖范围为顺义区(含北京天竺综合保税区)、平谷区、密云区。

自12月1日起,各区市场监管局不再承担辖区内药品、医疗器械(第二、三类)、化妆品生产环节的许可、检查,以及药品批发许可、零售连锁总部许可、互联网销售第三方平台备案及检查职责。

一类医疗器械生产备案(含一类生产企业委托生产备案)、出口医疗器械生产企业备案、一类医疗器械和一类体外诊断试剂备案等市药监局未调整的许可备案事项及其事中事后监管相关工作,仍由各区市场监管局负责。

市药监局委托各区市场监管局办理的相关许可、备案事项,自12月1日起,由北京市食品药品监督管理局政务服务中心统一受理、市药监局相关业务处室办理。

12月1日前,市药监局委托各区市场监管局办理的许可、备案事项已经受理尚未办结的,处理中的投诉举报,由各区市场监管局按照原有程序继续办理完成。

由区市场监管局调整到市药监局办理的许可备案事项

一、以下许可备案事项由区市场局调整到市药监局办理

1.药品零售企业连锁总部许可

2.医疗机构制剂变更配制单位名称

3.医疗器械产品出口销售证明

4.《医疗器械生产许可证》审批

5.《医疗器械生产许可证》补发

6.《医疗机构制剂许可证》换证

7.第二类精神药品批发企业审批

8.药品批发企业经营蛋白同化制剂、肽类激素审批

9.药品零售连锁企业(药品零售企业连锁总部)从事第二类精神药品(制剂)零售业务审批

二、涉及调整的政务服务事项的办理方式、办理流程、法定时限等,及申办材料的填写说明、示范文本等,在首都之窗及市药监局官网“政务服务”栏目另行公示。

新京报记者陈琳

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