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新冠疫苗试验中断:有惊无险还是揭开了未知领域一角

澎湃新闻 2020-09-11 14:17:17
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原标题:被中断的新冠疫苗试验:有惊无险还是揭开了未知领域一角

当地时间9月8日,英国药企阿斯利康(AstraZeneca)暂停了其与牛津大学合作研发的新冠病毒疫苗临床试验,原因是一名英国志愿者患有“无法解释”的疾病。

阿斯利康

阿斯利康

阿斯利康和牛津疫苗团队在9日回复澎湃新闻的邮件中均强调,此次暂停临床试验的举动,是疫苗试验中的标准审查程序,旨在确保试验性疫苗不会引起志愿者的严重反应。

双方还表示,目前正在努力加快对单个事件的审查,以最大程度地减少对临床试验时间表的任何潜在影响。

9日,外媒对于造成此次临床试验暂停的英国志愿者,即阿利斯康和牛津团队口中的“单个事件”进行了猜测,均指向了一名患有横贯性脊髓炎(Transverse Myelitis)的英国志愿者。当天,阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥特(Pascal Soriot)在一场私人电话会议上向投资者证实了此事,并表示对于该志愿者的最终诊断结果还需进一步检测,以确认该志愿者所患疾病是与其自身病史有关,还是因接种疫苗引发。

截至发稿,阿斯利康与牛津疫苗团队在回复澎湃新闻上述声明之后均未再做出任何正面回应,牛津疫苗团队向澎湃新闻表示,如有进一步消息将尽快告知。

“无法解释”的疾病是否由疫苗引发尚不清楚

据《金融时报》报道,阿斯利康和牛津疫苗团队联合研发的这款名为AZD1222的腺病毒疫苗是全球首个进入Ⅲ期试验的新冠病毒候选疫苗,其因良好的前景颇受各国青睐,并获得了全球最大数量的预订单。该疫苗目前正在英国和印度进行Ⅱ/Ⅲ期临床试验,在巴西、南非和美国60多个地点进行Ⅲ期临床试验。

然而正是这款最具潜力的新冠疫苗在研发的最后一阶段被曝出了问题。

“这是一项常规操作,每当研究中出现无法解释的疾病时,就必须这样做,以确保我们保持试验的完整性。在大型试验中,会有志愿者偶然出现疾病,因此必须进行独立审查,以便仔细检查。我们致力于确保参与者的安全并秉持研究中最高的行为标准。”阿斯利康和牛津疫苗团队在回复给澎湃新闻的声明中如此说道。

尽管在发生不良反应时暂停临床试验是一项“常规操作”,这一新闻还是引起了巨大轰动。

是什么样“无法解释”的罕见疾病造成了临床试验的暂停,该事件对疫苗研发的影响如何,这些成了大众目前最为关注的问题。

一位不愿透露姓名的知情人士9日告诉《纽约时报》,在阿斯利康正在英国进行的Ⅱ/Ⅲ期临床试验中,一名志愿者被发现患有横贯性脊髓炎,这是一种影响脊髓的炎症综合症。该志愿者的患病时间,以及这种病是否与阿斯利康的疫苗直接相关,目前尚不清楚。

美国医学期刊《神经病学》指出,60%的横贯性脊髓炎病例的病因仍不清楚,剩下的40%与自身免疫性疾病有关。在极少数情况下,疫苗会引发横贯性脊髓炎,但是该疾病也可能由病毒感染引起。

此后,媒体陆续报道了更多与该志愿者相关的信息。

据最先曝出阿斯利康暂停疫苗临床试验的美国健康新闻网站STAT报道,9日,阿斯利康首席执行官帕斯卡尔·索里奥特在一次与投资者的私人电话会议上也证实了上述消息,并说明该女性志愿者注射的是疫苗而不是安慰剂。索里奥特进一步表示,目前该志愿者病情正在好转,但是还未得到最终诊断,需进行更多检测。

阿斯利康9日的一份声明称,“检测结果将提交给一个独立的安全委员会,该委员负责监督阿斯利康临床试验数据和安全成分,将对事件进行审查,并确定最终的诊断结果”。

加州大学旧金山分校(UCSF)住院药剂师江剑刚所在的医院也参与了阿斯利康疫苗在美国的Ⅲ期临床试验项目,目前试验已经全部停止。他告诉澎湃新闻,一般志愿者会在注射疫苗8周左右出现不良反应,从比例上看,和普通人生病的几率差不多。因此,很难确定疫苗和志愿者出现不良反应两者之间的关系。“但这是医学界非常注意的一种严重副作用”,他说。

对于所涉志愿者的发病情况,江剑刚做出了三种猜测:“第一,病人是新冠无症状者,或者处于潜伏期。第二,由疫苗直接引起。第三,疫苗引发了新冠反应,从而造成了免疫系统的问题。”江剑刚表示,目前需要排除是否是病人自身的问题,才能继续试验。

美国国立卫生研究院院长弗朗西斯•柯林斯(Francis Collins)9日在美参议院听证会上表示,“这是基于一个单一的严重不良事件,可能与疫苗有关,也可能与疫苗无关,但(暂停临床试验)是最好也最谨慎的方法,让我们看看是否有任何其他证据需要关注。”柯林斯指出,这件事证明了研发团队将安全问题放在首位,表明研究人员坚持健全的科学实践,这一点应该让公众感到安心。

腺病毒载体疫苗技术路线是否会动摇?

医药分析师萨姆·法泽利(Sam Fazeli)告诉彭博社,阿斯利康研发的新冠疫苗的早期试验充满了希望,但这次的暂停事件恰恰表明了意图将疫苗仓促投入市场的风险。

“监管机构一直对万分之一或十万分之一的不良反应病例保持警惕,而这样的病例在阿斯利康等公司的研究中不一定能发现”,基金管理公司Polar Capital医疗保健联席主管丹•马奥尼(Dan Mahony)指出,这些研究的规模很大,但仍然很难发现那些罕见病例。但是如果要给10亿人接种疫苗,十万分之一(不良反应病例)仍然非常重要。

马奥尼表示,可能正是因此,阿斯利康才决定自愿暂停试验。“监管机构和制药公司对所有临床试验都有的隐忧是,从统计学角度我们不会发现的那些罕见病例该怎么办?”

其实,阿斯利康今年7月进行的临床试验就曾因一名志愿者出现神经系统症状而暂停。最开始,该志愿者也出现了横贯性脊髓炎的症状,但据索里奥特称,经过进一步检查,该志愿者最终被诊断为多发性硬化症,被认为与新冠疫苗治疗无关。

因此,此次志愿者患上横贯性脊髓炎的最终诊断结果,将决定该临床试验是否能如上一次暂停一样“有惊无险”地继续进行下去,或是掀开新冠疫苗在Ⅲ期临床试验未知领域的一角。

萨姆·法泽利表示,如果志愿者的严重不良反应与腺病毒载体这种技术路线有关,还可能影响其他依赖类似技术的疫苗研发团队。

柯林斯9日在美参议院听证会上表示,如果证明该英国志愿者所产生的严重不良反应与疫苗有关,那么目前生产的所有此种疫苗都将被扔掉。

据澎湃新闻此前报道,腺病毒载体疫苗是一种较为成熟的疫苗技术路线,也是目前全球各大新冠疫苗研发团队运用的主要技术路线之一,但最大的问题是如何克服“预存免疫”问题。

阿斯利康所研发的AZD1222疫苗使用黑猩猩腺病毒作为载体,携带引起新冠病毒疾病的SARS-CoV-2病毒基因,从而诱导免疫系统产生对SARS-CoV-2的保护性反应,在一定程度上解决了“预存免疫”问题。目前尚无使用该技术路线的疫苗获得批准,但该技术路线已经在包括埃博拉病毒等其它病毒的实验性疫苗中进行了测试并获得成功。

因此科学家们强调,试验暂停在药物研发中很常见,并不一定意味着药物的有效性和安全性存在长期疑问。与阿斯利康使用同种技术路线的康希诺生物股份公司就在9日表示,其与军科院陈薇院士团队联合研发的重组新型冠状病毒疫苗(Ad5-nCoV)具有良好的安全性和可及性。

江剑刚告诉澎湃新闻,横贯性脊髓炎患者中,只有1/3的人可以完全恢复,此前在HPV疫苗和乙肝疫苗实验中也曾出现横贯性脊髓炎患者,大部分是因为自身免疫系统有问题。

“横贯性脊髓炎由疫苗引起的几率不大,但是仍需进一步研究,看看是不是疫苗改变了人类的免疫反应。如果是有直接关联,这个疫苗会完全叫停。”江剑刚补充道。

我们可以对新冠疫苗的前景继续乐观吗?

据彭博社报道,萨姆·法泽利表示,若该志愿者所表现出的不良反应与疫苗无关,之后如果再重新开始临床试验,可能会减缓该阶段试验的志愿者招募,以及其他试验的志愿者招募。投资公司Shore Capital的分析师亚当•巴克(Adam Barker)在给客户的报告中写道,阿斯利康疫苗临床试验的暂停可能会推迟原定于11月发布的研究结果。

据彭博社报道,在阿斯利康宣布暂停临床试验后,9日,阿斯利康在美国上市的股票下跌2%,而与该公司在新冠疫苗生产方面处于竞争关系的莫德纳(Moderna)和德国BioNTech的股价则分别上涨了4.7%和4.2%,辉瑞股价上涨0.7%。随后阿斯利康股价收盘小幅上涨,《金融时报》称,因为试验的暂停是“标准的临床试验做法”,分析人士和投资者基本上“反应平静”。

也有研究人员和官员对此次事件持较为乐观的态度。英国卫生大臣马特·汉考克(Matt Hancock)9日表示,这件事对阿斯利康来说虽是一项挑战,但并不一定是坏事,最终还是取决于调查结果。

位于美国圣地亚哥的斯克里普斯转化研究所的心脏病学家和临床试验专家埃里克·托波尔(Eric Topol)告诉彭博社,在大型研究中叫停试验“一点也不稀奇”。他表示,这种不良事件很有可能最终证明与疫苗无关,正如阿斯利康声明所说,只是一个“安全预防措施”。

总部设在伦敦的慈善研究机构惠康基金会(Wellcome Trust)负责人杰里米•法勒(Jeremy Farrar)10日向《金融时报》表示:“在疫苗试验过程中一次暂停都没有,才是极其不寻常的。”

阿斯利康在9日的声明中表示,将在独立安全委员会的指导下决定何时重新开始临床试验,以便尽早继续其疫苗研发工作,“在此次新冠大流行期间,广泛、公平、非营利地提供该疫苗。”

另据《金融时报》9日报道,与阿斯利康疫苗临床试验相关人士表示,在独立安全委员会进行调查后,试验将于下周初恢复。

索里奥特10日表示,如果安全监督委员会批准该公司恢复临床试验,就仍然有可能在年底前向监管机构提交疫苗相关数据,阿斯利康也能确认其候选疫苗是否能保护人们免受新冠病毒感染,预计该疫苗仍然能在今年底至2021年初上市。

德国生物技术公司BioNTech SE首席执行官乌格·沙欣(Ugur Sahin)在接受彭博社电话采访中表示,进行试验的医生和其他专家现在将评估该病例,如果没有发现该事件与疫苗的强烈关联,研究可能会继续采取特别措施,以发现其他类似病例。

澳大利亚国家免疫研究和监测中心主任克里斯汀•马戛尔尼向《金融时报》表示:“整个世界的关注度都在疫苗研发上。我们只需暂停一下,看看未来几天会发生什么。”

责任编辑:苖玉轩 CN074
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