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瑞德西韦中国两项临床试验终止:疫情已受控 无符合条件患者入组

澎湃 2020-04-16 17:09:17
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原标题:瑞德西韦在华临床试验停了:疫情已受控,无符合条件患者入组

美国吉利德公司研发的抗病毒药物瑞德西韦(remdesivir),已经停止了在中国的两项临床试验。

澎湃新闻记者查询临床实验网站ClinicalTrials.gov显示,根据4月15日的最新更新,瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人重症试验状态为“终止”,原因显示为:“中国的新冠肺炎疫情已经得到良好控制,当前没有符合条件的患者入组。”

同时,瑞德西韦在中国的新冠肺炎成人轻症和中度症状组的临床试验状态也已更新为“暂停”,原因显示为:“当前,新冠肺炎疫情已得到良好控制,没有符合条件的患者入组。”

对此,吉利德公司方面向澎湃新闻记者回应称:“我们被告知,由于入组人数低,由中国研究机构牵头的瑞德西韦针对新型冠状病毒肺炎重症患者和轻中症患者的两项临床研究已提前终止。我们期待着这些数据的发表和对结果的深入评审。”

吉利德表示:“我们认为,找到新型冠状病毒肺炎的治疗方法对于患者、医护人员和社区抗击这种病毒非常重要。瑞德西韦是一种在研药物,尚没有得到任何监管机构的批准。我们正在通过多项正在进行的研究,快速而审慎地确定瑞德西韦的安全性和有效性。我们预计在未来几周内获得由吉利德发起的三期临床试验的数据。我们的目标是迅速增加关于瑞德西韦的应用数据,并在适当的情况下,努力使这种在研药物在最需要的患者中得到更广泛的应用。这些数据可能有助于我们理解瑞德西韦作为新型冠状病毒肺炎治疗药物的潜力。”

瑞德西韦中国临床试验负责人、中日友好医院副院长曹彬教授暂未回应澎湃新闻记者置评请求。

瑞德西韦中国两项临床试验终止:疫情已受控 无符合条件患者入组

瑞德西韦中国重症临床试验终止

据外媒4月15日报道,Evercore ISI分析师Umer Raffat在4月15日的一份报告中表示,为新冠肺炎寻找治疗方法而在中国发起的一系列试验中,寻找足够的参与者变得困难。同时他也指出,“我们不能忽略这样一个事实,即如果瑞德西韦有显著的疗效,那么试验是有可能继续进行的。”

瑞德西韦中国两项临床试验终止:疫情已受控 无符合条件患者入组

瑞德西韦中国中轻症临床试验暂停

4月11日,吉利德在顶级期刊《新英格兰医学杂志》(NEJM)上发布了瑞德西韦(Remdesivir)治疗新冠肺炎(COVID-19)的首个临床研究结果。

结果显示,在53名来自美国、欧洲、加拿大及日本的严重和危重新冠肺炎患者中,瑞德西韦给68%(36人)的患者带来临床改善。其中,57%(30/53)接受机械通气的患者中有17例已拔管。共有47%(25/53)的患者出院,13%(7/53)患者死亡;在接受有创通气的患者中,死亡率为18%(6/34),而未接受有创通气的患者为5%(1/19)。上述患者都是在同情用药情况下接受瑞德西韦治疗的。

在安全性方面,总计32名患者(60%)出现不良事件(adverse event),最常见的是肝脏酶指标升高、腹泻、皮疹、肾功能障碍和高血压。总计12名(23%)患者出现严重不良事件(serious adverse event),其中包括多器官功能障碍综合征、败血性休克、急性肾脏损伤和高血压。

另外,接受治疗的53名患者中有7名在完成瑞德西韦治疗后死亡,其中包括6名接受有创通气的患者和1名接受无创氧气支持的患者。

瑞德西韦目前尚未在全球任何国家获得批准,对于治疗新型冠状病毒肺炎的安全性或有效性尚不明确。

截至当地时间4月15日收盘,吉利德科学(GILD.O)股价跌4.01%,报收74.63美元。

责任编辑:李平书 CN080
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