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瑞德西韦中国两项临床试验终止 缺少符合要求病人

北青网 2020-04-16 14:36:55
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瑞德西韦中国两项临床试验终止 缺少符合要求病人

瑞德西韦中国两项临床试验终止 缺少符合要求病人

原标题:由于无法招募到符合要求的病人 瑞德西韦中国重症临床试验终止

北京青年报记者4月16日了解到,瑞德西韦中国重症组临床试验在相关临床试验注册网站上的最新状态已经更新为“终止”。此前,吉利德方面已经发表公开信宣布中国两项瑞德西韦临床试验,因入组停滞,针对重症患者的研究已停止。

北青报记者了解到,对于两项临床试验提前停止的解释,该网站显示出的原因是“新冠病毒疫情目前已经被较好地控制,无法招募到符合要求的病人。”

在此次新冠肺炎疫情中,瑞德西韦作为一款潜在有效药物,成为国内外关注的焦点。但是,由于临床实验周期较长,至今还没有一组临床试验的数据出炉。吉利德预计在四月底获得瑞德西韦针对重症患者研究的初步数据。

今年2月5日,吉利德宣布,正式在中国启动瑞德西韦治疗新冠肺炎的两项临床试验。试验由中日友好医院王辰、曹彬团队在武汉市金银潭医院展开,以确定瑞德西韦作为冠状病毒潜在治疗手段的安全性和有效性。2月7日,瑞德西韦临床试验项目组回应,瑞德西韦针对新型冠状病毒感染的III期临床试验由两部分组成,分别评价其在“住院轻-中度肺炎患者”和“住院重症患者”中的疗效与安全性,临床试验将持续观察随访28天。临床试验将一共入组患者761例,其中轻、中症患者308例,重症患者453例。

此前有消息称,由于同时开展的临床试验太多,导致病人不够用了,不少研究都面临病人入组难的困境。瑞德西韦临床试验牵头人、中日友好医院曹彬也曾表示,太多研究挤兑了试验资源,临床项目招募病人变难了。

北青报记者了解到,新冠肺炎暴发以来,随着寻找特效药和老药新用工作的推进,不少研究机构开展了新冠治疗药物的临床试验。截至4月10日,中国临床试验注册中心网站显示,共有586项与新冠肺炎有关的临床研究申报。

不过,今年4月10日,也有一组关于瑞德西韦的用药数据公布。吉利德科学早在1月25日就为无法参与瑞德西韦临床试验的重症新冠肺炎患者设立了同情用药程序。在同情用药的53名重症患者中,按照治疗方案,应用瑞德西韦的疗程为10天,随访时间为18天。结果显示,在53名患者中,36人(占68%)的临床症状得到改善,其中25人出院;而8人(15%)健康状况恶化,其中7人(13%)死亡。不过,这一数据由于没有对照组,并不能被广泛采用。

而吉利德在上周末的公开信中表示,美国国立卫生研究院(NIH)已经于2月21日启动了这项临床试验,同样采取随机安慰剂对照,该试验正在入组800例不同程度症状的患者。这项临床试验的重症患者结果有望于4月底前公布,轻度和中度症状患者的结果有望于5月下旬公布。

责任编辑:周晶晶 CN032
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