２０１３年，中国生物技术集团公司乙脑疫苗成为中国首支通过预认证的疫苗。“由中国生产的该疫苗制剂，价格仅为同类产品的几分之一，非常适合在广大发展中国家和地区使用，”吴文达说，迄今超过４亿支乙脑疫苗制剂被销往中国以外的国家和地区。

中国流感疫苗也于２０１５年通过了预认证。目前，来自中国的二价口服脊灰减毒活疫苗、黄热病疫苗、四价流脑多糖疫苗、甲肝疫苗也正处于预认证过程。

截至２０１７年７月，世卫预认证了２２种中国生产商的成品药品以及４种来自中国的体外诊断试剂。

医疗器械方面，澳柯玛公司预认证通过的Ａｒｋｔｅｋ冷藏设备，只需使用冰块就能将疫苗保存长达３５天或更长时间，无须任何外部能源，解决了贫困地区因电力匮乏无法储存疫苗的难题，尤其能在撒哈拉以南非洲地区疫苗接种工作中发挥作用。

世卫组织驻华代表处扩大免疫规划组官员唐轶在接受新华社记者采访时说：“从产品和企业的角度，预认证给中国产品和企业带来的是广阔的市场，更高的标准，能力水平的提高和长远的发展潜力，从国家影响力的角度，预认证无疑是增强中国在全球化过程中的战略定位，加强国际合作与加大国际话语权的重要技术手段之一。”

中国医药界更需知难而进

获得预认证并非易事，生产商需要经历诸多步骤以及严格审查，为达到预认证标准的成本很高。面临不少挑战的医药界需要知难而进。

中国是抗疟药青蒿素的发源国，承担了全球七成以上的青蒿素原料生产供应。不过，中国通过预认证的青蒿素生产商却只有桂林南药这一家。

反观“第三世界的药房”印度，截至２０１７年７月，该国分别有３３６种药品和４４种疫苗通过世卫预认证。

谈及中印药物预认证之间的差异，长期推动疫苗预认证工作的唐轶说：“印度的疫苗更多把国际市场作为主要方向，而中国疫苗至少在前一阶段则主要考虑国内市场。这有企业的原因，也有监管的原因，简单说，就是向外看得少。”

唐轶认为，中国药企申报预认证的难点，主要体现在国内注册要求与预认证要求之间的差异，国内药企对海外市场的开拓能力有限，国内医药产品生产质量水平与国际标准的差距以及语言和沟通能力差距。

“预认证确实有一定的难度，现在来看对企业和药监部门都是挑战，但是提高生产管理和质量管理水平，以及提高监管水平，是我们一直需要追求的方向。”唐轶说。