国家免疫规划将调整,疫苗市场扩容12亿元

2019-05-08 09:35:25    第一财经
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我国将迎来新一轮的免疫规划调整。

回溯2007年国家免疫计划扩大,甲肝疫苗、流脑疫苗、乙脑疫苗、麻疹腮腺炎风疹联合疫苗、无细胞百白破疫苗被纳入国家免疫规划,至少为疫苗市场扩容28亿元。

此番国家免疫规划调整将出,谁又将成为这一波市场扩容的宠儿?

第一财经记者多方求证后获悉,此次调整将涉及两类疫苗:脊髓灰质炎疫苗和b型流感嗜血杆菌疫苗(Hib疫苗)。

具体调整包括:在脊髓灰质炎疫苗接种程序中,将增加一剂灭活脊髓灰质炎疫苗(IPV),替换掉一剂二价脊灰减毒疫苗(bOPV),接种程序将从1剂IPV注射+3剂bOPV口服滴剂,调整为2剂IPV注射+2剂bOPV口服滴剂;而Hib疫苗将从第二梯队的二类疫苗变身成一类疫苗,免费为儿童接种。

一旦这个调整落实,单就国家采购疫苗的金额来讲,将增加12亿元左右。

国家免疫规划调整

“国家免疫规划调整的策略,是根据世界卫生组织(WHO)的建议制定的,会有新增加的疫苗,也会有需要替换的疫苗。目前主要涉及的是脊髓灰质炎疫苗替换和增加Hib疫苗。”一位疫苗行业专家表示。

自1978年实施计划免疫政策起,我国国家免疫规划疫苗已从4种扩大到14种,可预防的传染病从6种扩大到15种。根据实际情况,国家近年来有动态调整免疫规划,例如2016年5 月起实施新的脊髓灰质炎疫苗免疫政策,停用三价脊灰减毒疫苗(tOPV),用二价脊灰减毒疫苗替代,并将脊灰灭活疫苗纳入国家免疫规划。

2017年1月,国务院发布的《“十三五”卫生与健康规划》提出扩大国家免疫规划,根据防病工作需要,适时调整国家免疫规划疫苗种类,逐步将安全有效、财政可负担的疫苗纳入国家免疫规划。

扩大免疫服务,对于实现可持续发展目标至关重要。接种疫苗是符合成本效益的健康干预措施。根据儿童疫苗卫生经济学的研究,在接种疫苗上投入1美元可以获得44美元的效益回报,这个成效主要在中低收入和中等收入国家表现明显。

为此,WHO建议各国把Hib疫苗、轮状病毒疫苗、灭活脊髓灰质炎疫苗、流感疫苗以及肺炎球菌疫苗这五种二类疫苗纳入一类疫苗。不过,这个扩大免疫规划的动作在中国并没有那么快,而是循序渐进。

国家免疫规划将调整,疫苗市场扩容12亿元

WHO驻华办公室负责免疫规划的技术官员左树岩表示:“WHO推荐这些疫苗的理由是因为这些疾病负担较为清楚且比较重。至于能不能纳入国家免疫规划,将取决于各个国家自身。”具体来说,国家免疫规划专家咨询委员会推荐的疫苗种类,最终由国家经费情况来决定是否纳入规划。

“目前,我们国家还没有纳入免疫规划的疫苗包括Hib疫苗和肺炎球菌疫苗。此外,针对青少年和成人的HPV疫苗(人乳头瘤状病毒疫苗),我国还需要迎头赶上。”左树岩表示,在这次调整过程中,专家推荐的新疫苗有Hib疫苗,肺炎疫苗、轮状病毒和HPV等目前尚无推荐。

以Hib疫苗为例,WHO资料显示,截至2016年,全球198个国家中将该疫苗纳入免疫规划的已有190个国家,另有1个国家部分纳入免疫规划,中国并不在内。

Hib感染,是儿童细菌性脑膜炎的主要病因,也是造成儿童严重细菌性肺炎最常见的两个原因之一。鉴于Hib疫苗具有可靠的安全性和效力,WHO建议所有婴儿免疫规划均应纳入Hib疫苗。

“在中国,由于滥用抗生素,忽略了细菌性传染病的严重程度,所以Hib疫苗一直没有纳入国家免疫规划。”一位疫苗行业专家解释。

就效果来看,接种疫苗仍然是预防 Hib疾病的唯一有效手段,尤其Hib已对越来越多的抗生素产生耐药,接种疫苗尤为必要。

调整的两类疫苗将带来多大市场

我国疫苗监管体制这两年正在逐步完善,例如,建立疫苗流通和预防接种管理部际联席会议制度、成立国家免疫规划专家咨询委员会等。

2017年10月,国家免疫规划专家咨询委员会成立,其主要职责是综合评估疫苗可预防疾病负担和疫苗安全性、有效性等资料,对动态调整国家免疫规划疫苗种类、修订国家免疫规划疫苗免疫程序等进行审议并形成决议,对国家免疫规划重大政策提出论证意见。

按照流程来讲,哪类疫苗被纳入国家免疫规划,先由国家免疫规划专家咨询委员会进行推荐。目前,Hib疫苗已被该委员会推荐加入免疫规划,一旦获得国家批准,Hib疫苗将会带来约4500万支的采购量和至少6.75亿元的采购单。

一位疫苗行业人士算了一笔账:“Hib疫苗的接种程序,WHO推荐为3针或者4针。按照3针、每年1500万新生儿数量来计算,疫苗接种量将达到4500万支。目前,作为二类疫苗供应的Hib疫苗,最低招标价格是62元,如果按照一类苗招标的经验看,进入一类苗后,它的价格会有所调低,或将按现价的1/5~1/4(约15元)进行采购,粗略算一下,这个大单将会达到6.75亿元。”

根据中国食品药品检定研究院2018年的批签发统计可以看出,2018年,Hib疫苗及其多联疫苗批签发总量为 2445万支,其中Hib疫苗获批1083万支,占比 44.29%;三联苗获批644万支,占比26.34%;四联苗获批515万支,占比 21.06%;五联苗获批203万支,占比8.31%。由于Hib多联苗的放量,Hib疫苗占比逐年下降。

具体到医药公司,2018年,民海生物获批896万支,占比36.64%;智飞生物获批702万支,占比28.72%;赛诺菲获批497万支,占比20.32%;沃森生物获批304万支,占比12.43%;兰州所获批46万支,占比 1.88%。

除新增Hib疫苗之外,此次调整还涉及脊髓灰质炎疫苗。2016年5月起,用来预防脊髓灰质炎的疫苗有两类: bOPV(口服)和IPV(注射,包括含IPV成分的联合疫苗)。

上述疫苗行业人士表示:“此次调整将进行一剂bOPV替换,增加一剂IPV,免疫程序由1(IPV)+3(bOPV)调整为2(IPV)+2(bOPV)。IPV全程替换bOPV是一种方向,中国正在循序渐进地推进。”

国家免疫规划将调整,疫苗市场扩容12亿元

事实上,浙江宁波早在2018年11月就已启动这一调整。在今年IPV的招标采购中,全国已经按照两针IPV的量在招标了,价格是35元/针。按照每年1500万新生儿计算,IPV的销售额约将增加5.25亿元。“目前,增加一针IPV的相关费用已经得到批准。”上述疫苗行业人士表示。

据介绍,与bOPV相比,IPV更安全,覆盖病毒型别更广。但由于IPV现在产能有限,价格偏贵,目前国家的免费儿童疫苗接种计划中,尚无法全部使用IPV。

国盛证券3月31日发布的研报显示,2018年,疫苗的刚需属性以及疫苗大产品的持续渗透,预计整体市场规模已经达到300亿元左右,2019年仍将保持增长。《疫苗管理法(征求意见稿)》出台,将驱使行业在研发、临床、生产、接种、流通、检测以及监督管理全方位进行严格管理,小企业各环节成本明显增高,疫苗行业将呈现强者恒强局势,龙头企业收益明显。

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