自去年6月国家药品监督管理局（NMPA）批准Opdivo（欧狄沃，美国百时美施贵宝公司研发生产，下称“O药”）在中国上市以来，国内已有多个PD-1抑制剂获批，还有多家在等待获批。

按弗若斯特沙利文的估算，2030年全球PD1/PDL1药物市场规模可以达到789亿美元，中国可以达到131亿美元。在庞大的市场面前，各药企对PD-1市场的争夺愈演愈烈，而资本方面却有趋冷之势。PD1/PDL1行业的混战将要何去何从?

PD-1竞争已成红海

日前，第一财经记者获悉，信达生物制药（苏州）有限公司（下称“信达生物”，01801. HK）研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（商品名：达伯舒）将于3月下旬上市，价格低于进口的O药和K药（默沙东的Keytruda，帕博利珠单抗）。至此，国内拥有四个PD-1上市，其中两个来自国内，另两个来自外资巨头。

据悉，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

两个国产PD-1中，信达的达伯舒用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。君实生物（01877.HK）子公司苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）比达伯舒更早获批，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

此前已进入市场的O药和K药，获批适应症分别为晚期非小细胞肺癌和黑色素瘤，在中国的定价均为美国市场的一半。上海医药（601607.SH）作为O药和K药的全国总代理，其2018年第三季度报告显示，分销O药和K药的销售收入分别为 1.9 亿元和1.5 亿元。

O药K药在中国上市后的价格明显低于其他地区，最重要的因素是国产PD-1带来的竞争。根据君实生物此前公布的价格，特瑞普利单抗注射液的年治疗费用约为18.72万元，仅为对应同一适应症的默沙东K药价格的1/3。

信达生物首席商务官刘敏对第一财经记者表示，信达现有3个1000升反应罐，产能完全满足需求，达伯舒预期最快在3月底之前到达患者手中，定价会低于O药和K药。

对于信达生物在PD-1市场中的优势，刘敏表示：“第一，我们的产品数据不管是I期临床还是注册临床，优势非常大；第二，几个获批的PD-1抑制剂里，信达是唯一在霍奇金淋巴瘤这个癌肿上获批的。”

第一财经记者梳理资料发现，国内研发PD-1的队伍中，除信达生物和君实生物获批上市外，恒瑞医药（600276.SH）和百济神州（06160.HK）也递交了药品上市申请，目前恒瑞医药PD-1单抗（SHR-1210）关于晚期肝恶性肿瘤正处于Ⅲ期临床试验，百济神州也在进行肝恶性肿瘤的II期临床试验。

据不完全统计，国内已经申注册申报的PD-1/PD-L1品种多达19个。众多企业争相扎堆进入，使得市场亦有担忧行业或已现泡沫。专注在创新生物医药领域的一投资人对第一财经记者表示，国内目前创新生物药企扎堆研发，使得市场已经呈现出一片红海。基本上大分子除了头部几家，后来者市场机会渺茫。创新药企要在一致性评价、4+7带量采购和进口税率不断降低的背景下突出重围，恐怕会面临不小的挑战。

力图挺进医保

据了解，达伯舒（信迪利单抗注射液）由信达生物和礼来制药在中国共同合作研发，是国家科技重大专项“重大新药创制”的成果。

国家卫生健康委员会科教司司长杨青介绍，“国家重大新药创制”专项实施以来，立项1900余项，中央财政累计投入近200亿元，引导地方财政、企业等其他来源的资金投入近2000亿元，截至目前共产出38个1类新药，2018年有9个1类新药通过上市审批。

第一财经记者在采访中了解到，相对而言，中国生物医药发展起步晚，新药研发时间长、投入大、需要成千上百万次试验、成功率低。很长时间内，国内自主研发的新药寥寥无几，能和国外生物药竞争的尖端药品更是屈指可数。近年来发布的一系列鼓励新药研发、加速境外新药引进的政策，让中国庞大的病人群用上了高水平的肿瘤药物创新手段。

根据国家癌症中心的最新数据，2015年恶性肿瘤发病约392.9万人，死亡约233.8万人。平均每天超过1万人被确诊为癌症，每分钟有7.5个人被确诊为癌症。近10年来，恶性肿瘤发病率每年保持约3.9%的增幅，死亡率每年保持2.5%的增幅。

一方面，患者期待的是抗肿瘤药物进医保，此前K药已纳入深圳市补充医保。中国医药创新促进会执行会长宋瑞霖表示，医保对于创新药的支持力度会加大，目录调整频次会越来越快。

另外一方面，为了能够提高药物可及性，药物的市场占有率，挺进医保也成为药企竞逐的目标之一。

信达生物方面透露，不管是对于特定患者的慈善项目，还是创新支付的方案，目前还在研讨过程中。为了帮助患者降低支付门槛，提高患者医疗服务和达伯舒的可及性，信达响应各级医保谈判，积极推动达伯舒进入医保。

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