12月28日，国家药品监督管理局网站宣布，由信达生物制药（苏州）有限公司（下称“信达生物”，01801. HK）研发生产的PD-1单抗——信迪利单抗注射液（Sintilimab Injection）注册申请获得批准，用于治疗经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤。

这意味着第二个国产PD-1单克隆抗体获批上市。

10天前，由君实生物（01877.HK）子公司苏州众合生物医药股份有限公司研制开发的，首个国产PD-1单抗——特瑞普利单抗注射液（商品名：拓益）获国家药品监督管理局有条件批准上市，用于治疗既往标准治疗失败后的局部进展或转移性黑色素瘤。

更早之前，已在中国获批上市的两个PD-1分别是百时美施贵宝的Opdivo（下称“O药”）以及默沙东的Keytruda（下称“K药”），K药是默沙东公司的抗肿瘤药物PD-1抑制剂药物Keytruda（可瑞达）；O药是百时美施贵宝(BMS)的PD-1抑制剂Opdivo（欧狄沃）。获批适应症分别为非小细胞肺癌和黑色素瘤。

目前，肿瘤免疫治疗领域研究热点主要集中在抗程序性死亡-1（PD-1）受体等免疫检查点抑制剂上，它和传统的化疗和靶向治疗不同，主要是通过克服患者体内的免疫抑制，重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤，是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

根据2018年世界卫生组织（World Health Organization）的全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告，预计2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例 。

国家药监局表示，霍奇金淋巴瘤（HL）是一种较为罕见的B细胞恶性淋巴瘤，多发生于20-40岁的年轻人，为青年人中最常见的恶性肿瘤之一。绝大部分患者病理分型为经典型。尽管早期HL治疗效果较好、治愈率较高，但一线治疗后仍然会有约20%的复发率，复发的疾病被称为复发/难治性经典型霍奇金淋巴瘤（R/R cHL），对于R/R cHL，目前缺乏有效的治疗方法和手段。临床数据显示，信迪利单抗注射液可为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者带来明显的临床获益。

市场最关心的是PD-1的价格，信达生物这次会如何定价？

信达生物方面相关负责人对第一财经记者透露，产品的定价还未完成，为了提高产品的可及性和可支付性，会是有竞争力的价格。

此前已进入市场的O药和K药，在中国的定价均为美国市场的一半。上海医药（601607.SH）作为O药和K药的全国总代理，其2018年第三季度报告显示，分销O药和K药的销售收入分别为 1.9 亿元和1.5 亿元。

上海医药内部人士告诉第一财经记者，O药和K药目前的销量良好，预计销售收入在第四季度会增加。而对于国产PD-1是否会冲击O药和K药的销量，该内部人士表示，目前O药和K药定价不高，受患者欢迎，但具体竞争还要看国产PD-1的定价。

国产PD-1中，除信达生物和君实生物获批上市外，恒瑞医药（600276.SH）、百济神州（06160.HK）等企业也在等待获批上市。

恒瑞医药跟信达生物同在4月提交PD-1单抗上市申请，获批适应症也为霍奇金淋巴瘤，其相关负责人对第一财经记者透露，恒瑞的PD-1将很快获批。

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