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7个非处方药和1个注射液说明书被修订

中国质量报 2019-09-10 18:21:01
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国家药监局近日相继发布《关于修订丹参川芎嗪注射液说明书的公告》和《关于修订薄荷通吸入剂等7个非处方药说明书的公告》,对7个非处方药和1个注射液的说明进行修订。

根据《通告》,国家药监局决定对丹参川芎嗪注射液说明书以及薄荷通吸入剂、清凉鼻舒吸入剂、白避瘟散、薄荷锭、麝香醒神搽剂、通达滴鼻剂、复方熊胆通鼻喷雾剂非处方药品说明书的【不良反应】、【禁忌】、【注意事项】等项进行修订。

国家药监局要求,所有这些药品生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照丹参川芎嗪注射液说明书修订要求和修订后的非处方药说明书范本,提出修订说明书的补充申请,于2019年10月29日前报省级药品监管部门备案。修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内,对所有已出厂的药品说明书及标签予以更换。

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