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国内首个通用型干细胞产品获批

2019-02-25 09:21:36    中国经济网

西比曼生物科技集团日前宣布,集团公司旗下的上海GMP研发生产中心用于治疗膝骨关节炎的异体人源脂肪间充质祖细胞注射液AlloJoin?,成为首个获得国家药品监督管理局(NMPA)临床试验默示许可的通用型干细胞产品,药品类型为治疗用生物制品I类新药。

骨关节炎是一种退行性疾病,发病率位列非传染性疾病前10位。据《国际风湿病杂志》2011年报道,中国约有5700万膝骨关节炎患者。目前,中国患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、物理治疗和外科手术等。而美国骨科医师学会指南唯一推荐的骨关节炎治疗药物为非甾体类抗炎止痛药,但该类药物无法延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展,因此迫切需要一种新的治疗手段。

西比曼生物科技集团CEO刘必佐介绍,AlloJoin?是他们完全自行开发的通用型干细胞治疗产品,具有多项知识产权保护,全面覆盖了大规模临床级细胞生产到药品配方和制剂制备等过程。2012年以来,他们与多家医院开展深入合作,先后完成了多项治疗膝骨关节炎和软骨损伤的安全性和有效性临床研究。在100多例受试者中,有70%已完成2年的临床随访研究,初步证明了相关技术长期安全性良好。

近年来,国家出台多项政策鼓励和支持产业发展,尤其是2017年《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》的发布,明确了细胞免疫治疗产品的药物属性,给产业进一步发展厘清了方向,也迎来中国干细胞治疗技术和产品申报的崭新时代。

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