在阿尔茨海默病治疗领域,一项备受争议的手术被叫停。7月8日,国家卫健委发布通知,禁止将“颈深淋巴管/结—静脉吻合术(LVA)”用于阿尔茨海默病治疗。禁止理由为该技术处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,安全性、有效性缺乏高质量循证医学证据支撑。叫停后,国家卫健委将根据临床研究情况,适时对该技术临床应用再次组织论证。
北京中医药大学卫生健康法学教授邓勇表示,叫停手术展现了国家卫健委科学、严谨、审慎的履职态度,体现了对患者权益的保护。
阿尔茨海默病是一种进行性的神经退行性疾病,以认知功能损害为核心症状,并伴有情绪与精神行为症状,导致患者日常生活能力、学习能力、工作表现和社会交往功能明显减退。目前,阿尔茨海默病的传统治疗方法多以药物为主,但进展缓慢且成功率低。为了寻求更好的治疗药物和方式,医学界持续探索,患者家属也在寻找更有效的治疗方法。
国家卫健委介绍,淋巴管/结—静脉吻合术是通过显微外科技术,将淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术,主要用于治疗顽固性淋巴水肿等;颈深淋巴管/结—静脉吻合术则是将颈部深层淋巴管或淋巴结与邻近的静脉进行吻合的手术。
杭州求是医院官网信息显示,该院院长谢庆平教授从2018年起开展相关手术科研用于改善阿尔茨海默病患者功能障碍症状,致力于推动这一新治疗方法的研究。截至2024年11月,已经有两百多位AD患者在该院接受LVA。
近年来,LVA治疗阿尔茨海默病已在全国多家医院陆续开展。公益组织阿尔茨海默公社发布的统计数据显示,全国已有28个省份130余家医院开展LVA治疗AD。此外,还有医院牵头成立了联盟,关于LVA治疗AD的研讨会、学术会议也不少。
但在医学界,这项还处于探索阶段的AD治疗方法存在争议。做过手术的患者家属对手术疗效评价呈两极分化,有的说“效果好”,但也有人表示“没什么用”。
阿尔茨海默公社创始人小忆提到,这项手术最初是由杭州一家民营医院医生谢庆平推出的,去年突然火了起来,但近期传出了手术叫停的消息。社群超过100人参与了调研,结果显示,参与调研的患者中有15.9%已经做了手术,且54.5%的患者是在3个月内做的。已接受手术的患者中,有36.3%表示术后有一定的效果,但大多体现在情绪和表达的改变;45.5%的患者称手术无明显效果,症状未得到缓解。有74.1%的患者处于观望状态,他们对手术的效果犹豫不决。17.2%的患者不太相信这个手术。接近14%的患者有意愿做手术。
调查中,许多家属表示选择让亲人接受手术实属无奈之举。一位家属提到,看着老人每天都在遗忘,生活完全不能自理,各种药物都尝试过却毫无作用,听说这个手术有一线希望,哪怕只有1%的可能也想抓住。更多的家属希望手术能成为改变现状的转折点,让亲人的病情得到缓解,生活质量得以提高。
人体颅内淋巴回流的生理机制尚未完全明确,缺乏足够证据支持手术的理论基础。虽然推测脑内淋巴回流障碍与阿尔茨海默病相关,但两者之间的直接因果关系缺乏充分的研究论证。现有的研究样本量极为有限,临床案例样本数量远不足以代表庞大的阿尔茨海默病患者群体。国内临床案例也多为短期观察,缺乏对患者术后3-5年甚至更长时间的持续跟踪评估,无法确定手术效果的持久性。在缺乏足够循证医学证据的情况下,患者和家属可能由于未知的不确定性,难以作出真正知情的决策。
尽管LVA治疗AD具有一定的探索性,但目前尚处于临床研究阶段。国家卫健委的通知中提及,该项技术尚缺乏相关临床前研究的直接证据,处于临床研究早期探索阶段,适应证及禁忌证尚不明确,其安全性、有效性和经济性缺乏高质量循证医学证据和卫生经济学证据。
地方各级卫生健康行政部门应组织对“颈深淋巴管/结—静脉吻合术”治疗阿尔茨海默病临床应用情况的排查,督促辖区内医疗机构停止该项治疗,并做好有关患者的随访服务等工作。同时,在该技术具备充分相关临床前研究证据后,指导有条件的医疗机构加强临床研究设计,在伦理委员会充分论证的前提下,科学、规范地开展临床研究。国家卫健委将根据临床研究情况,适时对该技术临床应用再次组织论证。
邓勇表示,国家卫健委依据医疗技术临床应用管理方面的文件,对存在争议的医疗技术进行严格管理,禁止未经充分验证的技术用于临床治疗,减少不必要的医疗风险,体现了对患者权益的保护。通过组织专家评估,基于科学证据来决策,不盲目推广未经充分验证的技术,展现了国家卫健委科学、严谨、审慎的履职态度。