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存五项缺陷 武汉柯瑞迪医疗用品有限公司停产整改

2018-05-16 16:52:47   中国网财经

中国网财经5月16日讯 日前,国家药品监督管理局发布“关于武汉柯瑞迪医疗用品有限公司停产整改的通告”称,近期,国家药监局组织对武汉柯瑞迪医疗用品有限公司进行了飞行检查。检查中,发现该企业质量管理体系存在五项缺陷

企业已对其质量管理体系存在缺陷予以确认。国家药监局称,该企业上述行为不符合医疗器械生产质量管理规范相关规定,生产质量管理体系存在严重缺陷,国家药品监督管理局责成湖北省食品药品监督管理局依法责令该企业立即停产整改,对涉及违反《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)及相关法律法规的,依法严肃处理。

同时责成湖北省食品药品监督管理局要求该企业评估产品安全风险,对有可能导致安全隐患的,应按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。根据通知,待企业完成全部项目整改并经所在地省级食品药品监督管理局跟踪复查合格后方可恢复生产。

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