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进口药品注册管理优化 中国患者有望更快获得进口新药

2017-10-12 16:29:46   

在《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》这一重磅文件发布后,国家食品药品监督管理总局近日又发布《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》(下称《决定》),在加快进口新药中国上市、提高公众用药可及性方面做出具体落地。

《决定》对于进口药品注册管理的调整事项主要包括允许同步研发申报、优化注册申报程序、取消部分进口药品在境外上市的要求三方面。通过上述调整,进口新药在中国的研发申报和上市审批速度将得以加快,跨国药企和在海外布局新药研发的中国企业将双双获益,同时,对中国患者来说,进口新药的可及性或将大大增强。

随着药品研发的全球化,越来越多药企通过国际多中心药物临床试验(MRCT)方式,针对同一药物在多个国家或地区同步进行药物研发申报,从而减少重复临床试验,缩短国家间药品上市延迟。

2015年我国正式发布针对MRCT的试验指南,但是,在中国进行MRCT的药物,必须已经在境外注册或者进入II期或III期临床试验,这使得进口药品国内研发申报进度低于全球速度。

为解决创新药在国内临床试验“慢半拍”的问题,《决定》提出,除预防用生物制品外,在中国境内开展MRCT的药物可以与国外同步开展Ι期临床试验,进口药品同步研发申报得以实现。另外,《决定》还优化了MRCT药品注册申报程序,只要符合相关文件要求,在国内完成MRCT的药品可以直接提出进口上市注册申请,从而改变了以往MRCT申报及审评审批相对独立的状况。

另外,《决定》对于海外优质创新药(化学药品新药、治疗用生物制品创新药),取消了其在临床试验和上市申请前必须取得境外上市许可的要求。

罗兰贝格管理咨询合伙人金毅对第一财经记者指出,《决定》中对MRCT以及创新药的政策调整,有利于加速进口新药在中国上市步伐。“MRCT是新药创新研发方面的国际通行工具,经过几年运转,CFDA对其接受程度提高,有信心释放其在加快新药上市审批过程中的重要作用,并推动国家药品临床试验和审批流程与国际接轨。”

金毅认为,进口新药中国上市进程的加快,跨国药企或成为主要受益者。“过去跨国公司在中国最大的挑战就是新药上市过程太慢,平均一个新药在国内上市需要6-8年时间。这个政策推出后,6-8年的平均值会大大降低。”

事实上,跨国药企新药进入中国已有加速趋势。以丙肝药品为例,吉利德和艾伯维的三款口服丙肝新药在今年9月21日同步获批在中国上市,今年以来,已有六款丙肝新药在国内获批上市。

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